Pre-op tarmforberedelse før abdominal kirurgi
27. januar 2016 oppdatert av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effekter av preoperativ tarmforberedelse før elektiv tarmreseksjon eller stomilukking i den pediatriske pasientpopulasjonen
Nåværende behandling av elektiv tarmkirurgi involverer vanligvis å utføre en preoperativ tarmforberedelse ("tarmprep") i mange tilfeller; denne praksisen er imidlertid ikke standardisert ved de fleste institusjoner.
Gjennom årene har tarmpreps blitt brukt i et forsøk på å redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med gastrointestinal kirurgi.
Det er imidlertid begrenset med tilstrekkelige data for å støtte denne kliniske behandlingen i den pediatriske pasientpopulasjonen.
Etterforskeren planlegger å utføre en prospektiv, randomisert studie av våre pediatriske kirurgiske pasienter som skal gjennomgå en elektiv tarmreseksjon eller stomilukking for å vurdere om en tarmforberedelse før kirurgisk inngrep påvirker deres postoperative forløp.
Målet med denne studien er å evaluere for forskjeller som kan endre og forbedre fremtidig ledelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved CMH er ikke vår nåværende tilnærming til preoperativ behandling for elektiv tarmkirurgi standardisert blant våre barnekirurgiske behandlinger.
Det er syv forskjellige behandlinger, som hver for seg dikterer om en pasient skal gjennomgå en preoperativ tarmprep, og i så fall hvilken tarmprep som skal brukes.
Dette er ikke annerledes enn de fleste praksiser over hele USA, inkludert voksne og pediatriske pasientpopulasjoner.
Målet med denne studien er derfor å standardisere vår nåværende ledelse og vurdere om tilstedeværelsen eller fraværet av en preoperativ tarmprep har en effekt på postoperative utfall.
Målet er å evaluere effekten av tarmforberedelsen, ikke selve kirurgiske prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 3 måneder til 17 år som skal gjennomgå en elektiv tarmreseksjon eller stomilukking ved CMH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis operasjon ble utført akutt, og derfor var en tarmforberedelse ikke mulig preoperativt;
- Hvis de krever en avledende proksimal stomi;
- Hvis de har noen kjent intraabdominal infeksjon preoperativt;
- Hvis en intraoperativ koloskopi er nødvendig, og derfor må pasienten ha en preoperativ tarmforberedelse.
- Ingen pasienter med underliggende malignitet eller immunsvikt eller med nyre-, metabolske eller hjertesykdommer vil bli inkludert.
- Ingen pasienter med kjent allergi mot noen medisiner som brukes i tarmpreparatet vil bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tarmforberedelse
|
standard tarmprep
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen tarmforberedelser
|
ingen tarmforberedelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: 6 uker
|
komplikasjoner som infeksjon, lekkasjer, obstruksjon etc
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11 09-139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .