- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01512394
Präoperative Darmvorbereitung vor einer Bauchoperation
27. Januar 2016 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Auswirkungen der präoperativen Darmvorbereitung vor einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss bei der pädiatrischen Patientenpopulation
Die derzeitige Behandlung von elektiven Darmoperationen beinhaltet typischerweise in vielen Fällen die Durchführung einer präoperativen Darmvorbereitung ("Darmvorbereitung"); Diese Praxis ist jedoch an den meisten Institutionen nicht standardisiert.
Im Laufe der Jahre wurden Darmvorbereitungen verwendet, um das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Operationen zu verringern.
Es liegen jedoch nur begrenzt ausreichende Daten vor, um dieses klinische Management in der pädiatrischen Patientenpopulation zu unterstützen.
Der Prüfarzt plant die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie an unseren pädiatrischen chirurgischen Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss unterziehen, um festzustellen, ob eine Darmvorbereitung vor dem chirurgischen Eingriff ihren postoperativen Verlauf beeinflusst.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Unterschieden, die das zukünftige Management verändern und verbessern können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei CMH ist unser derzeitiger Ansatz zum präoperativen Management für elektive Darmoperationen unter unseren kinderchirurgischen Behandlungen nicht standardisiert.
Es gibt sieben verschiedene Sprechstunden, von denen jede einzeln vorschreibt, ob sich ein Patient einer präoperativen Darmvorbereitung unterziehen muss, und wenn ja, welche Darmvorbereitung verwendet wird.
Dies unterscheidet sich nicht von der Mehrheit der Praxen in den USA, einschließlich erwachsener und pädiatrischer Patientenpopulationen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, unser derzeitiges Management zu standardisieren und zu beurteilen, ob das Vorhandensein oder Fehlen einer präoperativen Darmvorbereitung einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat.
Ziel ist es, die Wirkung der Darmvorbereitung und nicht des chirurgischen Eingriffs selbst zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren, die sich einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss bei CMH unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Operation notfallmäßig durchgeführt wurde und daher eine Darmvorbereitung präoperativ nicht möglich war;
- Wenn sie ein umleitendes proximales Stoma erfordern;
- Wenn sie präoperativ eine bekannte intraabdominale Infektion haben;
- Wenn eine intraoperative Koloskopie erforderlich ist und der Patient daher eine präoperative Darmvorbereitung erhalten muss.
- Es werden keine Patienten mit einer zugrunde liegenden Malignität oder Immunschwäche oder mit Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankungen eingeschlossen.
- Es werden keine Patienten mit bekannten Allergien gegen Medikamente, die bei der Darmvorbereitung verwendet werden, eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Darmvorbereitung
|
normale Darmvorbereitung
|
EXPERIMENTAL: Keine Darmvorbereitung
|
keine Darmvorbereitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Komplikationen wie Infektionen, Leckagen, Verstopfungen etc
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11 09-139
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