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Präoperative Darmvorbereitung vor einer Bauchoperation

27. Januar 2016 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Auswirkungen der präoperativen Darmvorbereitung vor einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss bei der pädiatrischen Patientenpopulation

Die derzeitige Behandlung von elektiven Darmoperationen beinhaltet typischerweise in vielen Fällen die Durchführung einer präoperativen Darmvorbereitung ("Darmvorbereitung"); Diese Praxis ist jedoch an den meisten Institutionen nicht standardisiert. Im Laufe der Jahre wurden Darmvorbereitungen verwendet, um das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Operationen zu verringern. Es liegen jedoch nur begrenzt ausreichende Daten vor, um dieses klinische Management in der pädiatrischen Patientenpopulation zu unterstützen. Der Prüfarzt plant die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie an unseren pädiatrischen chirurgischen Patienten, die sich einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss unterziehen, um festzustellen, ob eine Darmvorbereitung vor dem chirurgischen Eingriff ihren postoperativen Verlauf beeinflusst. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Unterschieden, die das zukünftige Management verändern und verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei CMH ist unser derzeitiger Ansatz zum präoperativen Management für elektive Darmoperationen unter unseren kinderchirurgischen Behandlungen nicht standardisiert. Es gibt sieben verschiedene Sprechstunden, von denen jede einzeln vorschreibt, ob sich ein Patient einer präoperativen Darmvorbereitung unterziehen muss, und wenn ja, welche Darmvorbereitung verwendet wird. Dies unterscheidet sich nicht von der Mehrheit der Praxen in den USA, einschließlich erwachsener und pädiatrischer Patientenpopulationen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, unser derzeitiges Management zu standardisieren und zu beurteilen, ob das Vorhandensein oder Fehlen einer präoperativen Darmvorbereitung einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat. Ziel ist es, die Wirkung der Darmvorbereitung und nicht des chirurgischen Eingriffs selbst zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren, die sich einer elektiven Darmresektion oder einem Stomaverschluss bei CMH unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Operation notfallmäßig durchgeführt wurde und daher eine Darmvorbereitung präoperativ nicht möglich war;
  • Wenn sie ein umleitendes proximales Stoma erfordern;
  • Wenn sie präoperativ eine bekannte intraabdominale Infektion haben;
  • Wenn eine intraoperative Koloskopie erforderlich ist und der Patient daher eine präoperative Darmvorbereitung erhalten muss.
  • Es werden keine Patienten mit einer zugrunde liegenden Malignität oder Immunschwäche oder mit Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankungen eingeschlossen.
  • Es werden keine Patienten mit bekannten Allergien gegen Medikamente, die bei der Darmvorbereitung verwendet werden, eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Darmvorbereitung
normale Darmvorbereitung
EXPERIMENTAL: Keine Darmvorbereitung
keine Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Komplikationen wie Infektionen, Leckagen, Verstopfungen etc
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 09-139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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