Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-op darmvoorbereiding vóór buikoperatie

27 januari 2016 bijgewerkt door: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effecten van preoperatieve darmvoorbereiding voorafgaand aan electieve darmresectie of stomasluiting bij de pediatrische patiëntenpopulatie

De huidige behandeling van electieve darmchirurgie omvat in veel gevallen doorgaans het uitvoeren van een preoperatieve darmvoorbereiding ("darmvoorbereiding"); deze praktijk is bij de meeste instellingen echter niet gestandaardiseerd. In de loop der jaren zijn darmpreparaten gebruikt in een poging om het risico op complicaties die gepaard gaan met gastro-intestinale chirurgie te verminderen. Er zijn echter beperkte adequate gegevens om deze klinische behandeling bij pediatrische patiënten te ondersteunen. De onderzoeker is van plan een prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren van onze pediatrische chirurgische patiënten die een electieve darmresectie of stomasluiting zullen ondergaan om te beoordelen of een darmvoorbereiding voorafgaand aan chirurgische ingreep hun postoperatieve beloop beïnvloedt. Het doel van deze studie is om te evalueren op verschillen die toekomstig beheer kunnen veranderen en verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij CMH is onze huidige benadering van preoperatief beheer van electieve darmchirurgie niet gestandaardiseerd onder onze pediatrische chirurgische assistenten. Er zijn zeven verschillende aanwezigen, die allemaal afzonderlijk bepalen of een patiënt een preoperatieve darmvoorbereiding moet ondergaan, en zo ja, welke darmvoorbereiding zal worden gebruikt. Dit is niet anders dan de meeste praktijken in de VS, inclusief volwassen en pediatrische patiëntenpopulaties. Het doel van deze studie is daarom om ons huidige management te standaardiseren en te beoordelen of de aan- of afwezigheid van een preoperatieve darmvoorbereiding een effect heeft op de postoperatieve uitkomsten. Het doel is om het effect van de darmvoorbereiding te evalueren, niet de chirurgische ingreep zelf.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar die bij CMH een electieve darmresectie of stomasluiting zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de operatie spoedeisend werd uitgevoerd, waardoor een preoperatieve darmvoorbereiding niet mogelijk was;
  • Als ze een omleidende proximale stoma noodzakelijk maken;
  • Als ze preoperatief een bekende intra-abdominale infectie hebben;
  • Als een intra-operatieve colonoscopie nodig is en de patiënt daarom een ​​preoperatieve darmvoorbereiding moet ondergaan.
  • Er worden geen patiënten opgenomen met een onderliggende maligniteit of immunodeficiëntie of met nier-, metabole of hartaandoeningen.
  • Er worden geen patiënten opgenomen met bekende allergieën voor medicijnen die worden gebruikt bij de darmvoorbereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard darmvoorbereiding
Procedure: standaard darmvoorbereiding
standaard darmvoorbereiding
EXPERIMENTEEL: Geen darmvoorbereiding
Procedure: geen darmvoorbereiding
geen darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties na een operatie
Tijdsspanne: 6 weken
complicaties zoals infectie, lekken, verstopping etc
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11 09-139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-operatieve darmvoorbereiding

Klinische onderzoeken op standaard darmvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren