Przygotowanie jelita przed operacją przed operacją jamy brzusznej
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Efekty przedoperacyjnego przygotowania jelita przed planową resekcją jelita lub zamknięciem stomii w populacji dzieci i młodzieży
Bieżące postępowanie w przypadku planowej operacji jelita grubego zazwyczaj obejmuje w wielu przypadkach przygotowanie przedoperacyjne jelita („przygotowanie jelita”); jednak ta praktyka nie jest ustandaryzowana w większości instytucji.
Przez lata preparaty jelitowe były stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z chirurgią przewodu pokarmowego.
Istnieją jednak ograniczone wystarczające dane potwierdzające takie postępowanie kliniczne w populacji dzieci i młodzieży.
Badacz planuje przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie naszych pediatrycznych pacjentów chirurgicznych, którzy zostaną poddani planowej resekcji jelita lub zamknięciu stomii, aby ocenić, czy przygotowanie jelita przed interwencją chirurgiczną wpływa na ich przebieg pooperacyjny.
Celem tego badania jest ocena różnic, które mogą zmienić i ulepszyć zarządzanie w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W CMH nasze obecne podejście do postępowania przedoperacyjnego w przypadku planowych operacji jelit nie jest ustandaryzowane wśród naszych oddziałów chirurgii dziecięcej.
Istnieje siedem różnych wizyt, z których każda indywidualnie dyktuje, czy pacjent ma przejść przedoperacyjne przygotowanie jelita, a jeśli tak, to jakie przygotowanie jelita zostanie użyte.
Nie różni się to od większości praktyk w Stanach Zjednoczonych, w tym populacji pacjentów dorosłych i dzieci.
Dlatego celem tego badania jest standaryzacja naszego obecnego postępowania i ocena, czy obecność lub brak przedoperacyjnego przygotowania jelita ma wpływ na wyniki pooperacyjne.
Celem jest ocena efektu przygotowania jelita, a nie samego zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat, które zostaną poddane planowej resekcji jelita lub zamknięciu stomii w CMH
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których operacja była wykonywana w trybie nagłym, w związku z czym przygotowanie jelita nie było możliwe przed operacją;
- Jeśli wymagają skierowania proksymalnej stomii;
- Jeśli przed operacją mają jakąkolwiek znaną infekcję w obrębie jamy brzusznej;
- Jeśli konieczna jest śródoperacyjna kolonoskopia, a zatem pacjent musi mieć przedoperacyjne przygotowanie jelita.
- Nie zostaną uwzględnieni pacjenci z chorobą nowotworową lub niedoborem odporności ani z chorobami nerek, metabolicznymi lub sercowymi.
- Żaden pacjent ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek leki stosowane w preparacie jelita nie zostanie uwzględniony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe przygotowanie jelita
|
standardowe przygotowanie jelita
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez przygotowania jelita
|
bez przygotowania jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
powikłania, takie jak infekcja, wycieki, niedrożność itp
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11 09-139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .