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Preparazione intestinale preoperatoria prima della chirurgia addominale

27 gennaio 2016 aggiornato da: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effetti della preparazione intestinale preoperatoria prima della resezione intestinale elettiva o della chiusura della stomia nella popolazione di pazienti pediatrici

L'attuale gestione della chirurgia intestinale elettiva comporta tipicamente l'esecuzione di una preparazione intestinale preoperatoria ("preparazione intestinale") in molti casi; tuttavia, questa pratica non è standardizzata nella maggior parte delle istituzioni. Nel corso degli anni, le preparazioni intestinali sono state utilizzate nel tentativo di ridurre il rischio di complicanze associate alla chirurgia gastrointestinale. Tuttavia, i dati adeguati a supporto di questa gestione clinica nella popolazione di pazienti pediatrici sono limitati. Il ricercatore prevede di eseguire uno studio prospettico randomizzato dei nostri pazienti chirurgici pediatrici che subiranno una resezione intestinale elettiva o una chiusura della stomia per valutare se una preparazione intestinale prima dell'intervento chirurgico influisce sul loro decorso postoperatorio. Lo scopo di questo studio è valutare le differenze che possono alterare e migliorare la gestione futura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al CMH, il nostro attuale approccio alla gestione preoperatoria per la chirurgia intestinale elettiva non è standardizzato tra le nostre cure di chirurgia pediatrica. Ci sono sette diversi assistenti, ognuno dei quali determina individualmente se un paziente deve sottoporsi a una preparazione intestinale preoperatoria e, in tal caso, quale preparazione intestinale verrà utilizzata. Questo non è diverso dalla maggior parte delle pratiche negli Stati Uniti, comprese le popolazioni di pazienti adulti e pediatrici. Lo scopo di questo studio, quindi, è quello di standardizzare la nostra attuale gestione e valutare se la presenza o l'assenza di una preparazione intestinale preoperatoria ha un effetto sui risultati postoperatori. L'obiettivo è valutare l'effetto della preparazione intestinale e non la procedura chirurgica stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sottoposti a resezione intestinale elettiva o chiusura di stomia presso il CMH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui operazione è stata eseguita in emergenza, e quindi una preparazione intestinale non era possibile prima dell'intervento;
  • Se richiedono una stomia prossimale deviante;
  • Se hanno qualche infezione intra-addominale nota prima dell'intervento;
  • Se è necessaria una colonscopia intraoperatoria, e quindi il paziente deve avere una preparazione intestinale preoperatoria.
  • Non saranno inclusi pazienti con neoplasia o immunodeficienza sottostante o con patologie renali, metaboliche o cardiache.
  • Non saranno inclusi pazienti con allergie note a qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione intestinale standard
Procedura: preparazione intestinale standard
preparazione intestinale standard
SPERIMENTALE: Nessuna preparazione intestinale
Procedura: nessuna preparazione intestinale
nessuna preparazione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
complicazioni come infezioni, perdite, ostruzioni, ecc
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 09-139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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