Предоперационная подготовка кишечника перед операцией на брюшной полости
27 января 2016 г. обновлено: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Влияние предоперационной подготовки кишечника перед плановой резекцией кишечника или закрытием стомы у пациентов детского возраста
Текущее ведение плановой операции на кишечнике обычно включает выполнение предоперационной подготовки кишечника («подготовка кишечника») во многих случаях; однако эта практика не стандартизирована в большинстве учреждений.
На протяжении многих лет подготовка кишечника использовалась в попытке снизить риск осложнений, связанных с хирургией желудочно-кишечного тракта.
Тем не менее, адекватных данных в поддержку этого клинического лечения в педиатрической популяции недостаточно.
Исследователь планирует провести проспективное рандомизированное исследование наших педиатрических хирургических пациентов, которым предстоит плановая резекция кишечника или закрытие стомы, чтобы оценить, влияет ли подготовка кишечника перед хирургическим вмешательством на течение их послеоперационного периода.
Целью данного исследования является оценка различий, которые могут изменить и улучшить управление в будущем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В CMH наш текущий подход к предоперационному ведению плановой хирургии кишечника не стандартизирован среди наших педиатрических хирургов.
Существует семь различных посещений, каждый из которых индивидуально определяет, должен ли пациент пройти предоперационную подготовку кишечника, и если да, то какая подготовка кишечника будет использоваться.
Это ничем не отличается от большинства практик в США, включая взрослых и педиатрических пациентов.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы стандартизировать наше текущее лечение и оценить, влияет ли наличие или отсутствие предоперационной подготовки кишечника на послеоперационные результаты.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффект подготовки кишечника, а не самой хирургической процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 3 месяцев до 17 лет, которым предстоит плановая резекция кишечника или закрытие стомы в CMH
Критерий исключения:
- Пациенты, которым операция была проведена в экстренном порядке, и, следовательно, предоперационная подготовка кишечника была невозможна;
- Если они требуют отводящей проксимальной стомы;
- Если у них есть какая-либо известная внутрибрюшная инфекция до операции;
- Если необходима интраоперационная колоноскопия и, следовательно, пациент должен пройти предоперационную подготовку кишечника.
- В исследование не будут включены пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями или иммунодефицитом, а также с почечными, метаболическими или сердечными заболеваниями.
- Пациенты с известной аллергией на какие-либо лекарства, используемые при подготовке кишечника, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная подготовка кишечника
|
стандартная подготовка кишечника
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без подготовки кишечника
|
без подготовки кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
осложнения, такие как инфекция, утечки, непроходимость и т. д.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11 09-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .