Pre-op Tarmförberedelse före bukkirurgi
27 januari 2016 uppdaterad av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effekter av preoperativ tarmförberedelse före elektiv tarmresektion eller stomistängning i den pediatriska patientpopulationen
Nuvarande hantering av elektiv tarmkirurgi involverar typiskt att utföra en preoperativ tarmförberedelse ("bowel prep") i många fall; denna praxis är dock inte standardiserad vid de flesta institutioner.
Under årens lopp har tarmförberedelser använts i ett försök att minska risken för komplikationer i samband med gastrointestinala operationer.
Det finns dock begränsade adekvata data för att stödja denna kliniska behandling i den pediatriska patientpopulationen.
Utredaren planerar att utföra en prospektiv, randomiserad studie av våra pediatriska kirurgiska patienter som kommer att genomgå en elektiv tarmresektion eller stomistängning för att bedöma om en tarmförberedelse före kirurgisk ingrepp påverkar deras postoperativa förlopp.
Syftet med denna studie är att utvärdera för skillnader som kan förändra och förbättra framtida förvaltning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På CMH är vårt nuvarande tillvägagångssätt för preoperativ hantering av elektiv tarmkirurgi inte standardiserat bland våra barnkirurgiska behandlingar.
Det finns sju olika behandlingar, som var och en individuellt bestämmer om en patient ska genomgå en preoperativ tarmprep, och i så fall vilken tarmprep som ska användas.
Detta är inte annorlunda än de flesta metoder i USA, inklusive vuxna och pediatriska patientpopulationer.
Syftet med denna studie är därför att standardisera vår nuvarande hantering och bedöma om närvaron eller frånvaron av en preoperativ tarmprep har en effekt på postoperativa utfall.
Målet är att utvärdera effekten av tarmförberedelsen inte själva kirurgiska ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 3 månader till 17 år som ska genomgå en elektiv tarmresektion eller stomistängning på CMH
Exklusions kriterier:
- Patienter vars operation utfördes akut, och därför var en tarmförberedelse inte möjlig preoperativt;
- Om de kräver en avledande proximal stomi;
- Om de har någon känd intraabdominal infektion preoperativt;
- Om en intraoperativ koloskopi är nödvändig, och därför måste patienten ha en preoperativ tarmförberedelse.
- Inga patienter med underliggande malignitet eller immunbrist eller med njur-, metabola eller hjärttillstånd kommer att inkluderas.
- Inga patienter med känd allergi mot någon medicin som används i tarmberedningen kommer att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tarmprep
|
standard tarmprep
|
|
EXPERIMENTELL: Ingen tarmförberedelse
|
ingen tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer efter operation
Tidsram: 6 veckor
|
komplikationer som infektion, läckage, obstruktion etc
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11 09-139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .