- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729155
Préconditionnement et postconditionnement ischémique à distance à cycle unique pour la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste
Efficacité du pré/post-conditionnement ischémique à distance à cycle unique, pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients atteints de maladie rénale chronique subissant une angiographie coronarienne ou une angioplastie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 93807 +6627639300
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pawit Pipatwattanakul, MD
- Numéro de téléphone: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Department of Internal Medicine
-
Contact:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Contact:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Numéro de téléphone: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une indication pour une coronarographie ou une angioplastie.
- Insuffisance rénale avec eGFR réduit < 60 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au contraste.
- Le patient avait une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
- Le patient prend des médicaments qui affectent la fonction rénale dans les 48 heures précédant l'étude.
- Le patient avait une lésion rénale aiguë quelle qu'en soit la cause.
- Le patient a reçu un produit de contraste dans les 2 semaines précédant l'étude.
- Le patient a eu un arrêt cardiaque ou un choc.
- Le patient avait une maladie artérielle périphérique (MAP)
- Grossesse
- Refus d'étudier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RIPre + RIPost
Intervention : RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
|
Expérimental: RIPre + Sham
Intervention : RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
|
Expérimental: Sham + RIPost
Intervention : Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure
|
Comparateur factice: Faux + Faux
Intervention : simulacre de 10 mmHg + simulacre de 10 mmHg
|
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du sCr et de l'eGFR par rapport à la ligne de base
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
|
Événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs (MACCE) dans chaque groupe d'intervention
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire
|
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Incidence (%) de CI-AKI dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM. Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale. |
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Incidence (%) de CI-AKI chez les patients avec vs sans RIPre et RIPost
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale
|
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Incidence (%) de MACCE dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM. Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire |
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Incidence (%) de MACCE chez les patients avec vs sans RIPre et RIPost
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM. Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire |
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Incidence (%) de MACCE chez les patients qui ont CI-AKI par rapport aux patients qui n'ont pas CI-AKI
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur de référence sur une période de 24 heures après l'administration du produit de contraste
|
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMK-SCRIP-CIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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