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Préconditionnement et postconditionnement ischémique à distance à cycle unique pour la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste

28 août 2018 mis à jour par: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efficacité du pré/post-conditionnement ischémique à distance à cycle unique, pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients atteints de maladie rénale chronique subissant une angiographie coronarienne ou une angioplastie coronarienne

Cet essai est un essai contrôlé randomisé en double aveugle de conception factorielle 2 x 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du préconditionnement et du postconditionnement ischémique à distance pour la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients subissant une coronarographie et une angioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pawit Pipatwattanakul, MD
  • Numéro de téléphone: +6613728821
  • E-mail: pa_wit@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Pawit Pipatwattanakul, MD
          • Numéro de téléphone: +6613728821
          • E-mail: pa_wit@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une indication pour une coronarographie ou une angioplastie.
  • Insuffisance rénale avec eGFR réduit < 60 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie au contraste.
  • Le patient avait une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
  • Le patient prend des médicaments qui affectent la fonction rénale dans les 48 heures précédant l'étude.
  • Le patient avait une lésion rénale aiguë quelle qu'en soit la cause.
  • Le patient a reçu un produit de contraste dans les 2 semaines précédant l'étude.
  • Le patient a eu un arrêt cardiaque ou un choc.
  • Le patient avait une maladie artérielle périphérique (MAP)
  • Grossesse
  • Refus d'étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIPre + RIPost
Intervention : RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procédure: RIPre
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Procédure: RIposte
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
Expérimental: RIPre + Sham
Intervention : RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procédure: RIPre
Préconditionnement 200 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Procédure: Sham-Post
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
Expérimental: Sham + RIPost
Intervention : Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procédure: RIposte
Postconditionnement 200 mmHg x 5 minutes après la procédure
Procédure: Sham-Pré
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure
Comparateur factice: Faux + Faux
Intervention : simulacre de 10 mmHg + simulacre de 10 mmHg
Procédure: Sham-Post
Simulation 10 mmHg x 5 minutes après la procédure
Procédure: Sham-Pré
Simulation 10 mmHg x 5 minutes avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sCr et de l'eGFR par rapport à la ligne de base
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs (MACCE) dans chaque groupe d'intervention
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
Incidence (%) de CI-AKI dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste

Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM.

Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale.
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Incidence (%) de CI-AKI chez les patients avec vs sans RIPre et RIPost
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale
Dans un délai de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Incidence (%) de MACCE dans différents sous-groupes de caractéristiques de patients
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste

Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM.

Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
Incidence (%) de MACCE chez les patients avec vs sans RIPre et RIPost
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste

Les caractéristiques des patients comprennent l'eGFR, le score de risque global CIAKI, le volume de produit de contraste et le DM.

Les MACCE étaient composés du décès, de l'hospitalisation, du syndrome coronarien aigu, de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'accident vasculaire cérébral ou de l'accident ischémique transitoire
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
Incidence (%) de MACCE chez les patients qui ont CI-AKI par rapport aux patients qui n'ont pas CI-AKI
Délai: Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste
Incidence de CI-AKI, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur de référence sur une période de 24 heures après l'administration du produit de contraste
Dans un délai de 6 mois après l'administration du produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-SCRIP-CIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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