Étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJC-1134-PC hebdomadaire chez les patients atteints de DT2 sous metformine en monothérapie
21 juin 2017 mis à jour par: ConjuChem
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et de dosage de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 17 semaines d'injections hebdomadaires de CJC-1134-PC chez des patients atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine
DM200-103 est une étude de dosage visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 17 semaines d'injections hebdomadaires de CJC-1134-PC chez des patients atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DM200-103 est une étude de détermination de dose visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 17 semaines d'injections hebdomadaires de CJC-1134-PC chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) sous monothérapie à la metformine. Cette étude sera une comparaison randomisée en double aveugle de CJC-1134-PC par rapport à un placebo. Les patients prenant de la metformine continueront à prendre leur metformine à la même dose pendant toute la durée de l'étude.
Les patients atteints de DT2, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront assignés au hasard à un bras de traitement. Tous les patients subiront des visites hebdomadaires à la clinique pour recevoir 17 semaines de traitement à l'étude, y compris la période de titration.
Le CJC-1134-PC ou le traitement placebo sera administré chaque semaine par injection sous-cutanée dans l'abdomen aux patients à jeun. Les patients seront étroitement surveillés et évalués pour la toxicité sur une base continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Research Site
-
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Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Research Site
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Research Site
-
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 70 ans inclus
- Indice de masse corporelle de 27 à 45 kg/m2
- Diagnostiqué avec T2DM pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Dose quotidienne stable de metformine en monothérapie ≥ 1 000 mg pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- FPG ≤ 240 mg/dL lors de la sélection
- HbA1c ≥7,0 % et ≤11 % au dépistage
- Un enregistrement d'électrocardiogramme à 12 dérivations sans arythmie cliniquement significative, bloc de branche gauche ou intervalle QT corrigé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'un traitement de contrôle du poids, y compris les médicaments en vente libre (y compris les suppléments à base de plantes), ou un changement significatif du poids corporel (au moins ± 10 %) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement avec tout agent antidiabétique oral autre que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement à l'insuline pendant plus d'une semaine dans les 3 mois précédant le dépistage ou tout traitement à l'insuline dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec un analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) ou un autre traitement par incrétine
- Réception de tout médicament expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou réception de tout produit antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 - Hebdomadaire CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administré chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 - Hebdomadaire CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administré chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 - Hebdomadaire CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administré chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 - Hebdomadaire CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administré chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 5 - Placebo hebdomadaire
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Placebo hebdomadaire pour CJC-1134-PC administré chaque semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'hémoglobine glycosylée de la ligne de base (CFB) à la semaine 18
Délai: BFC à la semaine 18
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BFC à la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids corporel à jeun CFB à la semaine 18
Délai: BFC à la semaine 18
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BFC à la semaine 18
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Il est temps de sauver l'hyperglycémie
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Chercheur principal: Robert Henry, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM200-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .