メトホルミン単剤療法中のT2DM患者における毎週のCJC-1134-PCの有効性と安全性を評価するための用量範囲研究
2017年6月21日 更新者：ConjuChem
メトホルミン単独療法中の2型糖尿病患者におけるCJC-1134-PCの17週間の毎週注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量第2相用量範囲試験
DM200-103は、メトホルミン単独療法を受けている2型糖尿病患者におけるCJC-1134-PCの17週間の毎週注射の有効性と安全性を評価する用量範囲研究です。
調査の概要
詳細な説明
DM200-103は、メトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病（T2DM）患者におけるCJC-1134-PCの17週間の毎週注射の有効性と安全性を評価する用量範囲研究です。 この研究は、CJC-1134-PC とプラセボの無作為化二重盲検比較になります。 メトホルミンを服用している患者は、研究期間中同じ用量でメトホルミンを服用し続けます。
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない T2DM 患者は、無作為に治療群に割り当てられます。 すべての患者は毎週クリニックを訪れ、漸増期間を含む17週間の治験治療を受けることになる。
CJC-1134-PC またはプラセボ治療は、絶食状態の患者の腹部に皮下注射によって毎週投与されます。 患者は継続的に注意深く監視され、毒性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Research Site
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Research Site
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Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
- Research Site
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Research Site
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-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Smiths Falls、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性
- BMI 27 ～ 45 kg/m2
- スクリーニング前の少なくとも6か月間T2DMと診断されている
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトホルミン単独療法の安定した1日用量≧1000 mg
- スクリーニング時FPG ≤240 mg/dL
- スクリーニング時のHbA1c ≥7.0%および≤11%
- 臨床的に重大な不整脈、左脚ブロック、または補正された QT 間隔のない 12 誘導心電図記録
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -市販薬（ハーブサプリメントを含む）を含む体重管理治療の使用、またはスクリーニング前の3か月間の体重の大幅な変化（少なくとも±10％）
- スクリーニング前の3か月以内にメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬による治療を受けている
- -スクリーニング前の3か月以内に1週間を超えるインスリン治療、またはスクリーニング前2週間以内のインスリン治療
- グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アナログまたは他のインクレチン療法による以前の治療
- -治験薬投与前30日以内に臨床試験での治験薬を受領した、またはスクリーニング前3か月以内に抗糖尿病治験薬を受領した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 - ウィークリー CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 皮下注射により毎週投与
他の名前：
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実験的：アーム 2 - ウィークリー CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 皮下注射により毎週投与
他の名前：
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実験的：アーム 3 - ウィークリー CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 皮下注射により毎週投与
他の名前：
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実験的：アーム 4 - ウィークリー CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 皮下注射により毎週投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 5 - 毎週のプラセボ
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CJC-1134-PC のプラセボを毎週皮下注射により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン (CFB) から 18 週目までのグリコシル化ヘモグロビンの変化
時間枠：CFBから第18週まで
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CFBから第18週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18週目までの空腹時体重CFB
時間枠：CFBから第18週まで
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CFBから第18週まで
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高血糖を救う時が来た
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Soon-Shiong, MD、Chief Executive Officer
- 主任研究者：Robert Henry, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病（T2DM）の臨床試験
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Sanofi完了
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
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RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完了