评估每周 CJC-1134-PC 在二甲双胍单药治疗的 T2DM 患者中的疗效和安全性的剂量范围研究
2017年6月21日 更新者：ConjuChem
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、2 期剂量范围研究，以评估接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者每周注射 CJC-1134-PC 17 周的疗效和安全性
DM200-103 是一项剂量范围研究，旨在评估接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者每周注射 CJC-1134-PC 17 周的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
DM200-103 是一项剂量范围研究，旨在评估每周注射 CJC-1134-PC 17 周对二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性。 本研究将是 CJC-1134-PC 与安慰剂的随机、双盲比较。 服用二甲双胍的患者将在研究期间继续服用相同剂量的二甲双胍。
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的 T2DM 患者将被随机分配到治疗组。 所有患者将每周进行一次门诊就诊，以接受 17 周的研究治疗，包括滴定期。
CJC-1134-PC 或安慰剂治疗将每周通过腹部皮下注射给予处于禁食状态的患者。 将持续密切监测和评估患者的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Smiths Falls、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood、California、美国、90301
- Research Site
-
Tarzana、California、美国、91356
- Research Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Research Site
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Research Site
-
Taylors、South Carolina、美国、29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、美国、23233
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁（含）的男性或女性
- 体重指数为 27 至 45 kg/m2
- 筛选前至少 6 个月被诊断患有 T2DM
- 筛选前至少 3 个月稳定每日剂量≥1000 mg 的二甲双胍单药治疗
- 筛选时 FPG ≤240 mg/dL
- 筛选时 HbA1c ≥7.0% 且≤11%
- 无临床显着心律失常、左束支传导阻滞或校正 QT 间期的 12 导联心电图记录
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用体重控制治疗，包括非处方药（包括草药补充剂），或筛查前 3 个月内体重发生显着变化（至少 ±10%）
- 在筛选前 3 个月内使用除二甲双胍以外的任何口服抗糖尿病药进行治疗
- 筛选前 3 个月内接受超过 1 周的胰岛素治疗或筛选前 2 周内接受任何胰岛素治疗
- 既往使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物或其他肠促胰岛素治疗
- 在研究药物给药前 30 天内收到临床试验中的任何实验药物或在筛选前 3 个月内收到任何研究性抗糖尿病产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂 - 每周 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 每周皮下注射
其他名称：
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实验性的：手臂 2 - 每周 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 每周皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 3 臂 - 每周 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 每周皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 4 臂 - 每周 CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC 每周皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：第 5 组 - 每周安慰剂
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通过皮下注射每周给予 CJC-1134-PC 的每周安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白从基线 (CFB) 到第 18 周的变化
大体时间：循环流化床至第 18 周
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循环流化床至第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹体重 CFB 至第 18 周
大体时间：循环流化床至第 18 周
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循环流化床至第 18 周
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是时候抢救高血糖症了
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patrick Soon-Shiong, MD、Chief Executive Officer
- 首席研究员：Robert Henry, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University完全的