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Dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichem CJC-1134-PC bei Patienten mit T2DM unter Metformin-Monotherapie

21. Juni 2017 aktualisiert von: ConjuChem

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 17 Wochen wöchentlicher Injektionen von CJC-1134-PC bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin-Monotherapie

DM200-103 ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wöchentlicher Injektionen von CJC-1134-PC über 17 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DM200-103 ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 17-wöchigen wöchentlichen Injektionen von CJC-1134-PC bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter Metformin-Monotherapie. Bei dieser Studie handelt es sich um einen randomisierten, doppelblinden Vergleich von CJC-1134-PC mit Placebo. Patienten, die Metformin einnehmen, nehmen ihr Metformin für die Dauer der Studie weiterhin in der gleichen Dosis ein.

Patienten mit T2DM, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeordnet. Alle Patienten werden wöchentlichen Klinikbesuchen unterzogen, um eine 17-wöchige Studienbehandlung zu erhalten, einschließlich der Titrationsphase.

Patienten im nüchternen Zustand werden wöchentlich mit CJC-1134-PC oder einem Placebo durch subkutane Injektion in den Bauch behandelt. Die Patienten werden fortlaufend engmaschig überwacht und auf Toxizität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Body-Mass-Index von 27 bis 45 kg/m2
  • Vor dem Screening wurde mindestens 6 Monate lang T2DM diagnostiziert
  • Stabile Tagesdosis einer Metformin-Monotherapie von ≥ 1000 mg für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • FPG ≤240 mg/dL beim Screening
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤11 % beim Screening
  • Eine 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung ohne klinisch signifikante Arrhythmie, Linksschenkelblock oder korrigiertes QT-Intervall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung einer Behandlung zur Gewichtskontrolle, einschließlich rezeptfreier Medikamente (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel), oder eine signifikante Veränderung des Körpergewichts (mindestens ±10 %) in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einem anderen oralen Antidiabetikum als Metformin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit Insulin für länger als 1 Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder jede Behandlung mit Insulin innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon oder einer anderen Inkretintherapie
  • Erhalt eines experimentellen Medikaments in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Erhalt eines experimentellen Antidiabetikums innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Wöchentlich CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC-Injektion
CJC-1134-PC wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Arm 2 – Wöchentlich CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC-Injektion
CJC-1134-PC wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Arm 3 – Wöchentlich CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC-Injektion
CJC-1134-PC wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Arm 4 – Wöchentlich CJC-1134-PC
Arzneimittel: CJC-1134-PC-Injektion
CJC-1134-PC wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Metformin
Placebo-Komparator: Arm 5 – Wöchentliches Placebo
Arzneimittel: Wöchentliches Placebo für die CJC-1134-PC-Injektion
Wöchentliches Placebo für CJC-1134-PC, wöchentlich verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert (CFB) bis Woche 18
Zeitfenster: CFB bis Woche 18
CFB bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternes Körpergewicht CFB bis Woche 18
Zeitfenster: CFB bis Woche 18
CFB bis Woche 18
Zeit für die Rettung bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConjuChem

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Hauptermittler: Robert Henry, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM200-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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