Исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности еженедельного введения CJC-1134-PC у пациентов с СД2, получающих монотерапию метформином
21 июня 2017 г. обновлено: ConjuChem
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многодозовое исследование фазы 2 с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности 17-недельных еженедельных инъекций CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином
DM200-103 представляет собой исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности 17-недельных еженедельных инъекций CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DM200-103 представляет собой исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности 17-недельных еженедельных инъекций CJC-1134-PC у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих монотерапию метформином. Это исследование будет рандомизированным двойным слепым сравнением CJC-1134-PC с плацебо. Пациенты, принимающие метформин, будут продолжать принимать метформин в той же дозе на протяжении всего исследования.
Пациенты с СД2, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в группу лечения. Все пациенты будут проходить еженедельные визиты в клинику для получения 17 недель исследуемого лечения, включая период титрования.
Лечение CJC-1134-PC или плацебо будет вводиться еженедельно путем подкожной инъекции в живот пациентам натощак. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением и оцениваться на предмет токсичности на постоянной основе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 70 лет включительно
- Индекс массы тела от 27 до 45 кг/м2
- Диагноз СД2 не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Стабильная суточная доза монотерапии метформином ≥1000 мг в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- ГПН ≤240 мг/дл при скрининге
- HbA1c ≥7,0% и ≤11% при скрининге
- Запись электрокардиограммы в 12 отведениях без клинически значимой аритмии, блокады левой ножки пучка Гиса или скорректированного интервала QT
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Использование средств для контроля веса, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (включая травяные добавки), или значительное изменение массы тела (не менее ±10%) за 3 месяца до скрининга.
- Лечение любым пероральным противодиабетическим средством, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение инсулином более 1 недели в течение 3 месяцев до скрининга или любое лечение инсулином в течение 2 недель до скрининга
- Предшествующее лечение аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или другой инкретиновой терапией
- Получение любого экспериментального лекарственного средства в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства или получение любого исследуемого противодиабетического продукта в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - Еженедельно CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC вводят еженедельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2 - Еженедельно CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC вводят еженедельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3 - Еженедельно CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC вводят еженедельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4 - Еженедельно CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC вводят еженедельно путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5 — Еженедельное плацебо
|
Еженедельное плацебо для CJC-1134-PC, вводимого еженедельно путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 18-й неделе
Временное ограничение: CFB до 18 недели
|
CFB до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела натощак CFB до 18-й недели
Временное ограничение: CFB до 18 недели
|
CFB до 18 недели
|
|
Время спасения от гипергликемии
Временное ограничение: 18 недель
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Главный следователь: Robert Henry, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM200-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .