Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus viikoittaisen CJC-1134-PC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM metformiinimonoterapian aikana

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: ConjuChem

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, vaiheen 2 annosjakotutkimus, jolla arvioitiin 17 viikon viikoittaisten CJC-1134-PC-injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinimonoterapiaa saavilla potilailla

DM200-103 on annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan 17 viikon viikoittaisten CJC-1134-PC-injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DM200-103 on annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan 17 viikon viikoittaisten CJC-1134-PC-injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu CJC-1134-PC:n ja lumelääkkeen vertailu. Metformiinia käyttävät potilaat jatkavat metformiinin ottamista samalla annoksella tutkimuksen ajan.

T2DM-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään. Kaikki potilaat käyvät viikoittain klinikalla saadakseen 17 viikon tutkimushoitoa, mukaan lukien titrausjakso.

CJC-1134-PC- tai lumelääkehoitoa annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona vatsaan potilaille, jotka ovat paastotilassa. Potilaita seurataan tarkasti ja niiden toksisuus arvioidaan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
  • Painoindeksi 27-45 kg/m2
  • T2DM diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Vakaa vuorokausiannos metformiinimonoterapiaa ≥1000 mg vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • FPG ≤240 mg/dl seulonnassa
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤11 % seulonnassa
  • 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä, vasemman haaran katkosta tai korjattua QT-aikaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Painonhallintahoidon käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (sisältää yrttilisät), tai merkittävä painonmuutos (vähintään ±10 %) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hoito jollakin muulla suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Yli 1 viikon insuliinihoito seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa insuliinihoito seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisella peptidi 1 (GLP-1) analogilla tai muulla inkretiinihoidolla
  • Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai minkä tahansa tutkittavan diabeteslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - Viikoittainen CJC-1134-PC
Lääke: CJC-1134-PC-injektio
CJC-1134-PC annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • metformiini
Kokeellinen: Varsi 2 - Viikoittainen CJC-1134-PC
Lääke: CJC-1134-PC-injektio
CJC-1134-PC annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • metformiini
Kokeellinen: Varsi 3 - Viikoittainen CJC-1134-PC
Lääke: CJC-1134-PC-injektio
CJC-1134-PC annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • metformiini
Kokeellinen: Varsi 4 - Viikoittainen CJC-1134-PC
Lääke: CJC-1134-PC-injektio
CJC-1134-PC annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • metformiini
Placebo Comparator: Käsivarsi 5 - Viikoittainen lumelääke
Lääke: Viikoittainen lumelääke CJC-1134-PC-injektiolle
Viikoittainen lumelääke CJC-1134-PC:lle, joka annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (CFB) viikkoon 18
Aikaikkuna: CFB viikolle 18
CFB viikolle 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastopaino CFB viikkoon 18
Aikaikkuna: CFB viikolle 18
CFB viikolle 18
Hyperglykemian pelastusaika
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConjuChem

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Päätutkija: Robert Henry, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM200-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset CJC-1134-PC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa