Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ugentlig CJC-1134-PC hos patienter med T2DM på metformin monoterapi

21. juni 2017 opdateret af: ConjuChem

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis-, fase 2-dosisrækkende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​17 ugers ugentlige injektioner af CJC-1134-PC hos patienter med type 2-diabetes mellitus på metformin monoterapi

DM200-103 er et dosisvarierende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​17 ugers ugentlige injektioner af CJC-1134-PC hos patienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DM200-103 er et dosisvarierende studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​17 ugers ugentlige injektioner af CJC-1134-PC hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) på metformin monoterapi. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind sammenligning af CJC-1134-PC versus placebo. Patienter, der tager metformin, vil fortsætte med at tage deres metformin i samme dosis i hele undersøgelsens varighed.

Patienter med T2DM, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm. Alle patienter vil gennemgå ugentlige klinikbesøg for at modtage 17 ugers undersøgelsesbehandling, inklusive titreringsperioden.

CJC-1134-PC eller placebobehandling vil blive administreret ugentligt ved subkutan injektion i maven til patienter i fastende tilstand. Patienterne vil løbende blive overvåget og evalueret for toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks på 27 til 45 kg/m2
  • Diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder før screening
  • Stabil daglig dosis af metformin monoterapi på ≥1000 mg i mindst 3 måneder før screening
  • FPG ≤240 mg/dL ved screening
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤11 % ved screening
  • En 12-aflednings elektrokardiogram optagelse uden klinisk signifikant arytmi, venstre bundt-grenblok eller korrigeret QT-interval

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af en vægtkontrolbehandling, inklusive håndkøbsmedicin (inkluderer naturlægemidler) eller en væsentlig ændring i kropsvægt (mindst ±10%) i de 3 måneder før screening
  • Behandling med andre orale antidiabetika end metformin inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med insulin i mere end 1 uge inden for 3 måneder før screening eller enhver behandling med insulin inden for 2 uger før screening
  • Tidligere behandling med en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog eller anden inkretinbehandling
  • Modtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet eller modtagelse af ethvert forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Ugentlig CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC indsprøjtning
CJC-1134-PC administreret ugentligt ved subkutan injektion
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: Arm 2 - Ugentlig CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC indsprøjtning
CJC-1134-PC administreret ugentligt ved subkutan injektion
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: Arm 3 - Ugentlig CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC indsprøjtning
CJC-1134-PC administreret ugentligt ved subkutan injektion
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: Arm 4 - Ugentlig CJC-1134-PC
Medicin: CJC-1134-PC indsprøjtning
CJC-1134-PC administreret ugentligt ved subkutan injektion
Andre navne:
  • metformin
Placebo komparator: Arm 5 - Ugentlig placebo
Medicin: Ugentlig placebo for CJC-1134-PC-injektion
Ugentlig placebo for CJC-1134-PC administreret ugentlig ved subkutan injektion
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin fra baseline (CFB) til uge 18
Tidsramme: CFB til uge 18
CFB til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende kropsvægt CFB til uge 18
Tidsramme: CFB til uge 18
CFB til uge 18
Tid til Hyperglykæmi Rescue
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConjuChem

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Ledende efterforsker: Robert Henry, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM200-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med CJC-1134-PC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner