Dosvarierande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av veckovis CJC-1134-PC hos patienter med T2DM på metforminmonoterapi
21 juni 2017 uppdaterad av: ConjuChem
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosstudie i fas 2-dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 17 veckors veckoinjektioner av CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metforminmonoterapi
DM200-103 är en dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 17 veckors veckoinjektioner av CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metformin som monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DM200-103 är en dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 17 veckors veckovisa injektioner av CJC-1134-PC hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) på metformin som monoterapi. Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind jämförelse mellan CJC-1134-PC och placebo. Patienter som tar metformin kommer att fortsätta att ta sitt metformin i samma dos under hela studien.
Patienter med T2DM, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm. Alla patienter kommer att genomgå veckovisa klinikbesök för att få 17 veckors studiebehandling, inklusive titreringsperioden.
CJC-1134-PC eller placebobehandling kommer att administreras varje vecka genom subkutan injektion i buken till patienter i fastande tillstånd. Patienterna kommer att övervakas noggrant och utvärderas med avseende på toxicitet löpande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 till 70 år, inklusive
- Kroppsmassaindex på 27 till 45 kg/m2
- Diagnostiserats med T2DM i minst 6 månader före screening
- Stabil daglig dos av metformin monoterapi på ≥1000 mg i minst 3 månader före screening
- FPG ≤240 mg/dL vid screening
- HbA1c ≥7,0 % och ≤11 % vid screening
- En 12-avlednings elektrokardiograminspelning utan kliniskt signifikant arytmi, vänster grenblock eller korrigerat QT-intervall
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av en viktkontrollbehandling, inklusive receptfria läkemedel (inkluderar växtbaserade kosttillskott), eller en betydande förändring i kroppsvikt (minst ±10%) under de 3 månaderna före screening
- Behandling med något annat oralt antidiabetiskt medel än metformin inom 3 månader före screening
- Behandling med insulin under längre tid än 1 vecka inom 3 månader före screening eller någon behandling med insulin inom 2 veckor före screening
- Tidigare behandling med en glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog eller annan inkretinbehandling
- Mottagande av något experimentellt läkemedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet eller mottagande av någon experimentell antidiabetisk produkt inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Veckovis CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administreras varje vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 - Veckovis CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administreras varje vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 - Veckovis CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administreras varje vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4 - Veckovis CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administreras varje vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 5 - Placebo varje vecka
|
Veckovis placebo för CJC-1134-PC administrerat varje vecka genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin från baslinje (CFB) till vecka 18
Tidsram: CFB till vecka 18
|
CFB till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande kroppsvikt CFB till vecka 18
Tidsram: CFB till vecka 18
|
CFB till vecka 18
|
|
Dags för Hyperglykemi Rescue
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Huvudutredare: Robert Henry, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM200-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .