Dose-rangerende studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av ukentlig CJC-1134-PC hos pasienter med T2DM på metformin monoterapi
21. juni 2017 oppdatert av: ConjuChem
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-dose, fase 2-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 17 uker med ukentlige injeksjoner av CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi
DM200-103 er en dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 17 ukers ukentlige injeksjoner av CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DM200-103 er en dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 17 ukers ukentlige injeksjoner av CJC-1134-PC hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) på metformin monoterapi. Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind sammenligning av CJC-1134-PC versus placebo. Pasienter som tar metformin vil fortsette å ta metformin i samme dose under hele studien.
Pasienter med T2DM, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsarm. Alle pasienter vil gjennomgå ukentlige klinikkbesøk for å motta 17 ukers studiebehandling, inkludert titreringsperioden.
CJC-1134-PC eller placebobehandling vil bli administrert ukentlig ved subkutan injeksjon i magen til pasienter i fastende tilstand. Pasienter vil bli tett overvåket og evaluert for toksisitet fortløpende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks på 27 til 45 kg/m2
- Diagnostisert med T2DM i minst 6 måneder før screening
- Stabil daglig dose metformin monoterapi på ≥1000 mg i minst 3 måneder før screening
- FPG ≤240 mg/dL ved screening
- HbA1c ≥7,0 % og ≤11 % ved screening
- Et elektrokardiogram med 12 avledninger uten klinisk signifikant arytmi, venstre grenblokk eller korrigert QT-intervall
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av en vektkontrollbehandling, inkludert reseptfrie medisiner (inkluderer urtetilskudd), eller en betydelig endring i kroppsvekt (minst ±10%) i løpet av de 3 månedene før screening
- Behandling med andre orale antidiabetika enn metformin innen 3 måneder før screening
- Behandling med insulin i mer enn 1 uke innen 3 måneder før screening eller behandling med insulin innen 2 uker før screening
- Tidligere behandling med en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog eller annen inkretinbehandling
- Mottak av ethvert eksperimentelt legemiddel i en klinisk utprøving innen 30 dager før administrering av studiemedikament eller mottak av ethvert antidiabetisk produkt innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Ukentlig CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administrert ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Ukentlig CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administrert ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - Ukentlig CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administrert ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 - Ukentlig CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC administrert ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 5 - Ukentlig placebo
|
Ukentlig placebo for CJC-1134-PC administrert ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av glykosylert hemoglobin fra baseline (CFB) til uke 18
Tidsramme: CFB til uke 18
|
CFB til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende kroppsvekt CFB til uke 18
Tidsramme: CFB til uke 18
|
CFB til uke 18
|
|
Tid for Hyperglykemi Rescue
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Hovedetterforsker: Robert Henry, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM200-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .