Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozpětí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti týdenního CJC-1134-PC u pacientů s T2DM na monoterapii metforminem

21. června 2017 aktualizováno: ConjuChem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 17 týdnů týdenních injekcí CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem

DM200-103 je studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 17týdenních týdenních injekcí CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DM200-103 je studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 17týdenních týdenních injekcí CJC-1134-PC u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na monoterapii metforminem. Tato studie bude randomizovaným, dvojitě zaslepeným srovnáním CJC-1134-PC versus placebo. Pacienti užívající metformin budou pokračovat v užívání metforminu ve stejné dávce po dobu trvání studie.

Pacienti s T2DM, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou náhodně zařazeni do léčebné větve. Všichni pacienti budou podstupovat týdenní klinické návštěvy, aby jim byla poskytnuta 17týdenní studijní léčba, včetně období titrace.

CJC-1134-PC nebo léčba placebem bude podávána týdně subkutánní injekcí do břicha pacientům ve stavu nalačno. Pacienti budou průběžně pečlivě sledováni a vyhodnocováni z hlediska toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 27 až 45 kg/m2
  • Diagnostikován T2DM po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Stabilní denní dávka metforminu v monoterapii ≥1000 mg po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • FPG ≤240 mg/dl při screeningu
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤11 % při screeningu
  • Záznam 12svodového elektrokardiogramu bez klinicky významné arytmie, blokády levého raménka nebo korigovaného QT intervalu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léčby na kontrolu hmotnosti, včetně volně prodejných léků (včetně bylinných doplňků), nebo významná změna tělesné hmotnosti (alespoň ±10 %) během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmkoli perorálním antidiabetikem jiným než metformin během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba inzulinem po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců před screeningem nebo jakákoli léčba inzulinem během 2 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba analogem glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo jiná inkretinová terapie
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léčiva v klinické studii do 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo příjem jakéhokoli hodnoceného antidiabetického přípravku během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Týdenní CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC vstřikování
CJC-1134-PC podávaný týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: Rameno 2 - Týdenní CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC vstřikování
CJC-1134-PC podávaný týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: Rameno 3 - Týdenní CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC vstřikování
CJC-1134-PC podávaný týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: Rameno 4 - Týdenní CJC-1134-PC
Lék: CJC-1134-PC vstřikování
CJC-1134-PC podávaný týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • metformin
Komparátor placeba: Rameno 5 – Týdenní placebo
Lék: Týdenní placebo pro injekci CJC-1134-PC
Týdenní placebo pro CJC-1134-PC podávané týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty (CFB) do 18. týdne
Časové okno: CFB do 18. týdne
CFB do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost nalačno CFB do 18. týdne
Časové okno: CFB do 18. týdne
CFB do 18. týdne
Čas na záchranu před hyperglykémií
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConjuChem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Henry, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM200-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit