Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CJC-1134-PC semanal em pacientes com DM2 em monoterapia com metformina
21 de junho de 2017 atualizado por: ConjuChem
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de 17 semanas de injeções semanais de CJC-1134-PC em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina
DM200-103 é um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de 17 semanas de injeções semanais de CJC-1134-PC em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DM200-103 é um estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de 17 semanas de injeções semanais de CJC-1134-PC em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em monoterapia com metformina. Este estudo será uma comparação randomizada e duplo-cega de CJC-1134-PC versus placebo. Os pacientes que tomam metformina continuarão a tomar sua metformina na mesma dose durante o estudo.
Os pacientes com DM2, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão designados aleatoriamente para um braço de tratamento. Todos os pacientes serão submetidos a visitas clínicas semanais para receber 17 semanas de tratamento do estudo, incluindo o período de titulação.
O tratamento com CJC-1134-PC ou placebo será administrado semanalmente por injeção subcutânea no abdômen a pacientes em jejum. Os pacientes serão monitorados de perto e avaliados quanto à toxicidade de forma contínua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Research Site
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal de 27 a 45 kg/m2
- Diagnosticado com DM2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Dose diária estável de monoterapia com metformina de ≥1.000 mg por pelo menos 3 meses antes da triagem
- GPJ ≤240 mg/dL na triagem
- HbA1c ≥7,0% e ≤11% na triagem
- Um registro de eletrocardiograma de 12 derivações sem arritmia clinicamente significativa, bloqueio de ramo esquerdo ou intervalo QT corrigido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de um tratamento de controle de peso, incluindo medicamentos de venda livre (incluindo suplementos de ervas) ou uma mudança significativa no peso corporal (pelo menos ±10%) nos 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento com qualquer agente antidiabético oral que não seja metformina nos 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento com insulina por mais de 1 semana nos 3 meses anteriores à triagem ou qualquer tratamento com insulina nas 2 semanas anteriores à triagem
- Tratamento anterior com um análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou outra terapia com incretina
- Recebimento de qualquer medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo ou recebimento de qualquer produto antidiabético experimental dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço 4 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 5 - Placebo Semanal
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Placebo semanal para CJC-1134-PC administrado semanalmente por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da hemoglobina glicosilada da linha de base (CFB) até a semana 18
Prazo: CFB até a semana 18
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CFB até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso Corporal em Jejum CFB até a Semana 18
Prazo: CFB até a semana 18
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CFB até a semana 18
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Hora de resgatar a hiperglicemia
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Investigador principal: Robert Henry, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM200-103
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