Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania CJC-1134-PC u pacjentów z T2DM stosujących monoterapię metforminą

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: ConjuChem

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 17 tygodni cotygodniowych wstrzyknięć CJC-1134-PC u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących monoterapię metforminą

DM200-103 to badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 17 tygodni cotygodniowych wstrzyknięć CJC-1134-PC u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących monoterapię metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DM200-103 to badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 17 tygodni cotygodniowych wstrzyknięć CJC-1134-PC u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujących monoterapię metforminą. To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym porównaniem CJC-1134-PC z placebo. Pacjenci przyjmujący metforminę będą nadal przyjmować metforminę w tej samej dawce przez cały czas trwania badania.

Pacjenci z T2DM, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia. Wszyscy pacjenci będą przechodzić cotygodniowe wizyty w klinice, aby otrzymać badany lek przez 17 tygodni, w tym okres dostosowywania dawki.

Leczenie CJC-1134-PC lub placebo będzie podawane co tydzień przez podskórne wstrzyknięcie w brzuch pacjentom na czczo. Pacjenci będą na bieżąco ściśle monitorowani i oceniani pod kątem toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 27 do 45 kg/m2
  • Zdiagnozowano T2DM przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stabilna dobowa dawka metforminy w monoterapii ≥1000 mg przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • FPG ≤240 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • HbA1c ≥7,0% i ≤11% w badaniu przesiewowym
  • Zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń bez klinicznie istotnej arytmii, bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub skorygowanego odstępu QT

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leczenia kontrolującego wagę, w tym leków dostępnych bez recepty (w tym suplementów ziołowych) lub istotna zmiana masy ciała (co najmniej ±10%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie insuliną dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek leczenie insuliną w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie analogiem glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub inną terapią inkretynową
  • Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leku w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymanie dowolnego badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — cotygodniowe CJC-1134-PC
Lek: Wtrysk CJC-1134-PC
CJC-1134-PC podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: Ramię 2 — Cotygodniowe CJC-1134-PC
Lek: Wtrysk CJC-1134-PC
CJC-1134-PC podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: Ramię 3 — Cotygodniowe CJC-1134-PC
Lek: Wtrysk CJC-1134-PC
CJC-1134-PC podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: Ramię 4 — Tygodniowe CJC-1134-PC
Lek: Wtrysk CJC-1134-PC
CJC-1134-PC podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • metformina
Komparator placebo: Ramię 5 – Cotygodniowe placebo
Lek: Cotygodniowe placebo dla wstrzyknięcia CJC-1134-PC
Cotygodniowe placebo dla CJC-1134-PC podawane co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej od wartości wyjściowej (CFB) do tygodnia 18
Ramy czasowe: CFB do tygodnia 18
CFB do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała na czczo CFB do 18 tygodnia
Ramy czasowe: CFB do tygodnia 18
CFB do tygodnia 18
Czas na ratunek hiperglikemii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConjuChem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Główny śledczy: Robert Henry, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM200-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Wtrysk CJC-1134-PC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj