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Studio di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJC-1134-PC settimanale in pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina

21 giugno 2017 aggiornato da: ConjuChem

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 17 settimane di iniezioni settimanali di CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina

DM200-103 è uno studio di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 17 settimane di iniezioni settimanali di CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DM200-103 è uno studio di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 17 settimane di iniezioni settimanali di CJC-1134-PC in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in monoterapia con metformina. Questo studio sarà un confronto randomizzato in doppio cieco di CJC-1134-PC rispetto al placebo. I pazienti che assumono metformina continueranno ad assumere la loro metformina alla stessa dose per tutta la durata dello studio.

I pazienti con T2DM, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a visite cliniche settimanali per ricevere 17 settimane di trattamento in studio, compreso il periodo di titolazione.

Il trattamento CJC-1134-PC o placebo verrà somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea nell'addome ai pazienti a digiuno. I pazienti saranno attentamente monitorati e valutati per la tossicità su base continuativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 70 anni compresi
  • Indice di massa corporea da 27 a 45 kg/m2
  • Diagnosi di T2DM per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Dose giornaliera stabile di metformina in monoterapia ≥1000 mg per almeno 3 mesi prima dello screening
  • FPG ≤240 mg/dL allo screening
  • HbA1c ≥7,0% e ≤11% allo screening
  • Una registrazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza aritmia clinicamente significativa, blocco di branca sinistra o intervallo QT corretto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di un trattamento per il controllo del peso, inclusi farmaci da banco (inclusi integratori a base di erbe) o un cambiamento significativo del peso corporeo (almeno ± 10%) nei 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi agente antidiabetico orale diverso dalla metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con insulina per più di 1 settimana nei 3 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento con insulina nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con un analogo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) o altra terapia con incretine
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ricevimento di qualsiasi prodotto antidiabetico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Settimanale CJC-1134-PC
Droga: Iniezione CJC-1134-PC
CJC-1134-PC somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • metformina
Sperimentale: Braccio 2 - Settimanale CJC-1134-PC
Droga: Iniezione CJC-1134-PC
CJC-1134-PC somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • metformina
Sperimentale: Braccio 3 - Settimanale CJC-1134-PC
Droga: Iniezione CJC-1134-PC
CJC-1134-PC somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • metformina
Sperimentale: Braccio 4 - Settimanale CJC-1134-PC
Droga: Iniezione CJC-1134-PC
CJC-1134-PC somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • metformina
Comparatore placebo: Braccio 5 - Placebo settimanale
Droga: Placebo settimanale per iniezione CJC-1134-PC
Placebo settimanale per CJC-1134-PC somministrato settimanalmente mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata dal basale (CFB) alla settimana 18
Lasso di tempo: CFB alla settimana 18
CFB alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo a digiuno CFB fino alla settimana 18
Lasso di tempo: CFB alla settimana 18
CFB alla settimana 18
È ora di salvare l'iperglicemia
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConjuChem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
  • Investigatore principale: Robert Henry, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM200-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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