Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CJC-1134-PC semanal en pacientes con DM2 en monoterapia con metformina
21 de junio de 2017 actualizado por: ConjuChem
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 17 semanas de inyecciones semanales de CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia con metformina
DM200-103 es un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 17 semanas de inyecciones semanales de CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DM200-103 es un estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 17 semanas de inyecciones semanales de CJC-1134-PC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en monoterapia con metformina. Este estudio será una comparación aleatoria y doble ciego de CJC-1134-PC versus placebo. Los pacientes que toman metformina continuarán tomando su metformina en la misma dosis durante la duración del estudio.
Los pacientes con DM2 que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento. Todos los pacientes se someterán a visitas clínicas semanales para recibir 17 semanas de tratamiento del estudio, incluido el período de titulación.
El tratamiento con CJC-1134-PC o placebo se administrará semanalmente mediante inyección subcutánea en el abdomen a pacientes en ayunas. Los pacientes serán monitoreados de cerca y evaluados por toxicidad de manera continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Smiths Falls, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal de 27 a 45 kg/m2
- Diagnosticado con DM2 durante al menos 6 meses antes de la selección
- Dosis diaria estable de monoterapia con metformina de ≥1000 mg durante al menos 3 meses antes de la selección
- FPG ≤240 mg/dl en la selección
- HbA1c ≥7,0 % y ≤11 % en la selección
- Un registro de electrocardiograma de 12 derivaciones sin arritmia clínicamente significativa, bloqueo de rama izquierda o intervalo QT corregido
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de un tratamiento de control de peso, incluidos medicamentos de venta libre (incluidos suplementos de hierbas) o un cambio significativo en el peso corporal (al menos ±10 %) en los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier agente antidiabético oral que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con insulina durante más de 1 semana en los 3 meses anteriores a la selección o cualquier tratamiento con insulina en las 2 semanas anteriores a la selección
- Tratamiento previo con un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) u otra terapia con incretina
- Recepción de cualquier fármaco experimental en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o recepción de cualquier producto antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4 - Semanal CJC-1134-PC
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CJC-1134-PC administrado semanalmente por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 5 - Placebo semanal
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Placebo semanal para CJC-1134-PC administrado semanalmente por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de hemoglobina glicosilada desde el inicio (CFB) hasta la semana 18
Periodo de tiempo: CFB a la semana 18
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CFB a la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal en ayunas CFB a la semana 18
Periodo de tiempo: CFB a la semana 18
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CFB a la semana 18
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Tiempo para el rescate de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Investigador principal: Robert Henry, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM200-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .