Dózis-tartományos vizsgálat a heti CJC-1134-PC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T2DM-ben szenvedő betegeknél metformin-monoterápia esetén
2017. június 21. frissítette: ConjuChem
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, 2. fázisú, dózistartományos vizsgálat a heti 17 hetes CJC-1134-PC injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, metformin-monoterápiában
A DM200-103 egy dózistartományban végzett vizsgálat a 17 hetes heti CJC-1134-PC injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, metformin monoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DM200-103 dózistartományban végzett vizsgálat a 17 hetes heti CJC-1134-PC injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, metformin monoterápiában. Ez a vizsgálat a CJC-1134-PC és a placebó randomizált, kettős vak összehasonlítása. A metformint szedő betegek a vizsgálat időtartama alatt továbbra is ugyanolyan dózisban szedik a metformint.
Azokat a T2DM-ben szenvedő betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási feltételnek sem, véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba. Minden beteg hetente klinikai látogatáson vesz részt, hogy 17 hetes vizsgálati kezelésben részesüljön, beleértve a titrálási időszakot is.
A CJC-1134-PC vagy placebo kezelést hetente kell beadni szubkután injekció formájában a hasba éhezett betegeknek. A betegeket szorosan figyelemmel kísérik, és folyamatosan értékelik a toxicitás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-70 éves korig
- Testtömegindexe 27-45 kg/m2
- A szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizálták a T2DM-et
- A metformin monoterápia stabil napi adagja ≥1000 mg legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- FPG ≤240 mg/dl a szűréskor
- HbA1c ≥7,0% és ≤11% a szűréskor
- 12 elvezetéses elektrokardiogram felvétel klinikailag jelentős aritmia, bal oldali köteg-blokk vagy korrigált QT-intervallum nélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlykontroll kezelés alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is), vagy a testtömeg jelentős változása (legalább ±10%) a szűrést megelőző 3 hónapban
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül a metformin kivételével bármely orális antidiabetikummal végzett kezelés
- 1 hétnél hosszabb inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen inzulinkezelés a szűrést megelőző 2 héten belül
- Korábbi kezelés glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóggal vagy más inkretin terápia
- Bármely kísérleti gyógyszer átvétele a klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati antidiabetikus készítmény átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Heti CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC hetente, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar – Heti CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC hetente, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar – Heti CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC hetente, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar – Heti CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC hetente, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. kar – Heti placebo
|
Heti placebo a CJC-1134-PC-hez, hetente szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékről (CFB) a 18. hétre
Időkeret: CFB a 18. hétig
|
CFB a 18. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt testsúly CFB a 18. hétig
Időkeret: CFB a 18. hétig
|
CFB a 18. hétig
|
|
Ideje a hiperglikémia megmentésére
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Kutatásvezető: Robert Henry, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM200-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .