Dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse CJC-1134-PC te evalueren bij patiënten met T2DM die monotherapie met metformine krijgen
21 juni 2017 bijgewerkt door: ConjuChem
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, fase 2-dosisvariërend studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 17 weken wekelijkse injecties van CJC-1134-PC bij patiënten met type 2 diabetes mellitus op monotherapie met metformine
DM200-103 is een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 17 weken wekelijkse injecties met CJC-1134-PC bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die monotherapie met metformine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DM200-103 is een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 17 weken wekelijkse injecties met CJC-1134-PC bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die monotherapie met metformine krijgen. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking zijn van CJC-1134-PC versus placebo. Patiënten die metformine gebruiken, blijven hun metformine in dezelfde dosis innemen voor de duur van het onderzoek.
Patiënten met T2DM die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan een behandelarm. Alle patiënten ondergaan wekelijkse kliniekbezoeken om 17 weken studiebehandeling te krijgen, inclusief de titratieperiode.
Behandeling met CJC-1134-PC of placebo zal wekelijks worden toegediend door middel van subcutane injectie in de buik aan patiënten in een nuchtere toestand. Patiënten zullen voortdurend nauwlettend worden gevolgd en geëvalueerd op toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Research Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Research Site
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar
- Body mass index van 27 tot 45 kg/m2
- Gediagnosticeerd met T2DM gedurende ten minste 6 maanden vóór screening
- Stabiele dagelijkse dosis metformine als monotherapie van ≥1000 mg gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
- FPG ≤240 mg/dL bij screening
- HbA1c ≥7,0% en ≤11% bij screening
- Een opname van een 12-afleidingen elektrocardiogram zonder klinisch significante aritmie, linkerbundeltakblok of gecorrigeerd QT-interval
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van een gewichtsbeheersingsbehandeling, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidensupplementen), of een significante verandering in lichaamsgewicht (minstens ±10%) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dan metformine binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met insuline langer dan 1 week binnen de 3 maanden voor de screening of elke behandeling met insuline binnen de 2 weken voor de screening
- Eerdere behandeling met een glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) analoog of andere incretinetherapie
- Ontvangst van een experimenteel geneesmiddel in een klinische studie binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of ontvangst van een antidiabeticum in onderzoek binnen 3 maanden vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Wekelijkse CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC wekelijks toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Wekelijkse CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC wekelijks toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Wekelijkse CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC wekelijks toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Wekelijkse CJC-1134-PC
|
CJC-1134-PC wekelijks toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 5 - Wekelijkse placebo
|
Wekelijkse placebo voor CJC-1134-PC wekelijks toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine vanaf baseline (CFB) tot week 18
Tijdsspanne: CFB tot week 18
|
CFB tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchter lichaamsgewicht CFB tot week 18
Tijdsspanne: CFB tot week 18
|
CFB tot week 18
|
|
Tijd voor redding van hyperglykemie
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Soon-Shiong, MD, Chief Executive Officer
- Hoofdonderzoeker: Robert Henry, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM200-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .