Étude sur le jus d'açai chez des patients atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique ou peu symptomatique avec une augmentation du PSA

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
• Preuve d'augmentation du PSA, à 2 reprises, à au moins une semaine d'intervalle.
• Le PSA de base doit être ≥ 0,2 ng/mL au moment du dépistage. La preuve radiographique de la maladie n'est pas requise.
• Les patients doivent avoir suffisamment de temps de PSA avant l'inscription (un minimum de 3 niveaux de PSA sur une période de six mois) pour calculer un temps de doublement de PSA de base.
• Les patients ne peuvent pas être sous traitement actif par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et doivent avoir un taux de testostérone > 50 ng/dL.
• Les patients ne doivent pas être sous traitement anti-androgène actif ou inhibiteurs de la 5-alpha réductase. Cependant, les patients qui ont reçu une dose stable d'inhibiteur de la 5-alpha réductase pour l'hypertrophie bénigne de la prostate pendant au moins 6 mois peuvent continuer à prendre cet agent.
• Les patients qui sont sous surveillance active pour une maladie localisée peuvent participer à cette étude.
• Les patients qui sont candidats à une thérapie de sauvetage locale doivent avoir eu cette option poursuivie ou discutée ; et le patient doit avoir soit refusé la thérapie de sauvetage, soit être considéré comme n'étant pas candidat à la thérapie de sauvetage.
• Les patients qui ont une récidive du PSA après un traitement de sauvetage local peuvent participer à cette étude.
• Les patients atteints d'une maladie hormonosensible qui ont déjà reçu une thérapie de privation androgénique dans le cadre d'un traitement local primaire/de sauvetage ou les patients recevant une thérapie intermittente de privation androgénique seront autorisés à participer.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/µL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 75 000/µL).
• Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2 X la LSN).
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN).
• Acceptez de ne prendre aucune autre forme de suppléments naturels ou à base de plantes pendant la durée de l'étude.
• La chimiothérapie du cancer de la prostate est autorisée tant qu'elle n'a pas été administrée pour une maladie hormono-réfractaire.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à avaler des liquides ou toute condition médicale qui interfère avec l'absorption gastro-intestinale normale.
• Chirurgie majeure, radiothérapie ou traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude.
• Réaction d'hypersensibilité documentée à l'açai ou à tout produit contenu dans le jus d'açai (voir liste complète en annexe 1).
• Maladie intercurrente non contrôlée (par ex. diabète, hypertension, maladie thyroïdienne, maladie coronarienne).
• Infection chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite virale.
• Cancer de la prostate symptomatique tel que déterminé par la douleur liée au cancer nécessitant des analgésiques narcotiques.
• Les antécédents d'un autre cancer sont exclusifs à moins qu'on pense qu'il est probablement guéri ou qu'il est peu probable qu'il soit mortel dans les 3 prochaines années (par ex. carcinome épidermoïde, cancer superficiel de la vessie, leucémie lymphoïde chronique, etc.).
• Temps de doublement du PSA très rapide inférieur à 4 semaines, si le PSA absolu est > 2 ng/mL.