Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acai Juice hos asymptomatiske eller minimalt symptomatiske prostatakreftpasienter med stigende PSA

5. juni 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Et fase 2-studie Acai Juice-produkt i asymptomatiske eller minimalt symptomatiske prostatakreftpasienter med stigende prostataspesifikt antigen (PSA)

Menn som har tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA) med lave PSA-nivåer og lange doblingstider trenger ikke umiddelbar behandling med androgen-deprivasjonsterapi og kan trygt observeres. I disse situasjonene der dagens behandlingsalternativer kan forårsake flere unødvendige bivirkninger enn forventet nytte, er det rimelig å bruke et naturprodukt med lav risiko som Acai Juice Product med antioksidantegenskaper for å vurdere om det er noen anti-krefteffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ta Acai Juice 2 gram gjennom munnen to ganger daglig på en kontinuerlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of CO Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Bevis på stigende PSA, ved 2 separate anledninger, med minst en ukes mellomrom.
  • Baseline PSA må være ≥ 0,2 ng/ml på tidspunktet for screening. Radiografisk bevis på sykdom er ikke nødvendig.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige PSA-tidspunkter før registrering (minst 3 PSA-nivåer innen en seks måneders periode) for å beregne en baseline PSA-doblingstid.
  • Pasienter er kanskje ikke på aktiv luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling og må ha testosteronnivå > 50 ng/dL.
  • Pasienter må ikke gå på aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktasehemmere. Pasienter som har vært på en stabil dose av 5-alfa-reduktasehemmer for benign prostatahypertrofi i minst 6 måneder, kan imidlertid fortsette å ta dette middelet.
  • Pasienter som er på aktiv overvåking for lokalisert sykdom kan delta i denne studien.
  • Pasienter som er kandidater for lokal bergingsterapi må ha fått dette alternativet forfulgt eller diskutert; og pasienten må enten ha takket nei til bergingsterapi eller ble ansett for ikke å være en kandidat for bergingsterapi.
  • Pasienter som har PSA-residiv etter lokal salvage-terapi kan delta i denne studien.
  • Pasienter med hormonsensitiv sykdom som tidligere har mottatt behandling med androgen deprivasjon som en del av primær/redde lokal behandling eller pasienter som får intermitterende androgen deprivasjonsterapi vil få delta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 75 000/µL).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2 X ULN).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN).
  • Godta å ikke ta noen andre former for naturlige eller urtetilskudd under studietiden.
  • Kjemoterapi for prostatakreft er tillatt så lenge det ikke ble gitt for hormonrefraktær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge væske, eller enhver medisinsk tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal absorpsjon.
  • Større kirurgi, stråling eller behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker etter studiebehandling.
  • Dokumentert overfølsomhetsreaksjon overfor acai eller ethvert produkt som finnes i Acai Juice (se fullstendig liste i vedlegg 1).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, koronarsykdom).
  • Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt.
  • Symptomatisk prostatakreft bestemt av kreftrelatert smerte som krever narkotiske smertestillende medisiner.
  • Historien om en annen kreftsykdom er ekskluderende med mindre den antas å bli helbredet eller sannsynligvis ikke vil være dødelig i løpet av de neste 3 årene (f. plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, kronisk lymfatisk leukemi, etc).
  • Meget rask PSA-doblingstid på mindre enn 4 uker, hvis den absolutte PSA er > 2 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acai juice
2 gram Acai Juice Produkt gjennom munnen to ganger daglig.
Legemiddel: Acai juice produkt
2 gram Acai Juice Produkt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Acai juice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-respons, som definert med ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline
Tidsramme: To år
PSA vil bli oppnådd ved baseline, hver 6. uke de første 6 månedene, deretter hver 3. måned deretter.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning i PSA-doblingstid i forhold til baseline
Tidsramme: To år
Doblingstiden for PSA er tiden det tar for PSA å øke med 100 %. Doblingstid ble beregnet før oppstart av studiebehandling og etter oppstart av studiebehandling.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine T Lam, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0655.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere