Estudo do suco de açaí em pacientes com câncer de próstata assintomáticos ou minimamente sintomáticos com aumento do PSA

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
• Evidência de aumento do PSA, em 2 ocasiões distintas, com pelo menos uma semana de intervalo.
• O PSA basal deve ser ≥ 0,2 ng/mL no momento da triagem. Evidência radiográfica da doença não é necessária.
• Os pacientes devem ter pontos de tempo de PSA suficientes antes da inscrição (um mínimo de 3 níveis de PSA em um período de seis meses) para calcular um tempo de duplicação de PSA basal.
• Os pacientes podem não estar em terapia ativa com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e devem ter nível de testosterona > 50 ng/dL.
• Os pacientes não devem estar em terapia antiandrogênica ativa ou inibidores da 5-alfa redutase. No entanto, os pacientes que receberam uma dose estável de inibidor da 5-alfa redutase para hipertrofia prostática benigna por pelo menos 6 meses podem continuar tomando esse agente.
• Os pacientes que estão em vigilância ativa para doença localizada podem participar deste estudo.
• Os pacientes candidatos à terapia de resgate local devem ter essa opção buscada ou discutida; e o paciente deve ter recusado a terapia de resgate ou não ser considerado candidato à terapia de resgate.
• Pacientes com recorrência de PSA após terapia de resgate local podem participar deste estudo.
• Pacientes com doença sensível a hormônios que receberam terapia prévia de privação de androgênio como parte do tratamento local primário/de resgate ou pacientes recebendo terapia intermitente de privação de androgênio poderão participar.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 75.000/µL).
• Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2 X LSN).
• Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN).
• Concorde em não tomar quaisquer outras formas de suplementos naturais ou fitoterápicos durante a duração do estudo.
• A quimioterapia para câncer de próstata é permitida, desde que não tenha sido administrada para doença refratária a hormônios.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de engolir líquidos ou qualquer condição médica que interfira na absorção gastrointestinal normal.
• Cirurgia de grande porte, radiação ou tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 2 semanas do tratamento do estudo.
• Reação de hipersensibilidade documentada ao açaí ou a qualquer produto contido no suco de açaí (consulte a lista completa no Apêndice 1).
• Doença intercorrente não controlada (p. diabetes, hipertensão, doença da tireóide, doença arterial coronariana).
• Infecção crônica conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral.
• Câncer de próstata sintomático conforme determinado pela dor relacionada ao câncer que requer medicação para dor narcótica.
• A história de outro câncer é excludente, a menos que se acredite que seja provavelmente curado ou que seja improvável que seja fatal nos próximos 3 anos (por exemplo, carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial, leucemia linfocítica crônica, etc).
• Tempo de duplicação do PSA muito rápido, inferior a 4 semanas, se o PSA absoluto for > 2 ng/mL.