Estudio del jugo de Acai en pacientes con cáncer de próstata asintomáticos o mínimamente sintomáticos con PSA en aumento

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Evidencia de aumento de PSA, en 2 ocasiones separadas, al menos con una semana de diferencia.
• El PSA inicial debe ser ≥ 0,2 ng/mL en el momento de la selección. No se requiere evidencia radiográfica de enfermedad.
• Los pacientes deben tener suficientes puntos de tiempo de PSA antes de la inscripción (un mínimo de 3 niveles de PSA en un período de seis meses) para calcular un tiempo de duplicación de PSA de referencia.
• Es posible que los pacientes no estén en tratamiento activo con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y deben tener un nivel de testosterona > 50 ng/dL.
• Los pacientes no deben estar en tratamiento antiandrógeno activo o inhibidores de la 5-alfa reductasa. Sin embargo, los pacientes que han recibido una dosis estable del inhibidor de la 5-alfa reductasa para la hipertrofia prostática benigna durante al menos 6 meses pueden continuar tomando este agente.
• Los pacientes que están en vigilancia activa por enfermedad localizada pueden participar en este estudio.
• Los pacientes que son candidatos para la terapia de rescate local deben haber buscado o discutido esta opción; y el paciente debe haber rechazado la terapia de rescate o se consideró que no era candidato para la terapia de rescate.
• Los pacientes que tienen recurrencia de PSA después de la terapia de rescate local pueden participar en este estudio.
• Se permitirá la participación de pacientes con enfermedades sensibles a las hormonas que hayan recibido una terapia de privación androgénica previa como parte del tratamiento local primario/de rescate o pacientes que reciban una terapia intermitente de privación androgénica.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 75.000/µL).
• Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2 X LSN).
• Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x ULN).
• Acepta no tomar ninguna otra forma de suplementos naturales o herbales durante la duración del estudio.
• La quimioterapia para el cáncer de próstata está permitida siempre que no se administre para la enfermedad refractaria a las hormonas.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tragar líquidos o cualquier condición médica que interfiera con la absorción gastrointestinal normal.
• Cirugía mayor, radiación o tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
• Reacción de hipersensibilidad documentada al acai o cualquier producto contenido en el jugo de acai (consulte la lista completa en el Apéndice 1).
• Enfermedad intercurrente no controlada (p. diabetes, hipertensión, enfermedad de la tiroides, enfermedad de las arterias coronarias).
• Infección crónica conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral.
• Cáncer de próstata sintomático determinado por el dolor relacionado con el cáncer que requiere analgésicos narcóticos.
• La historia de otro cáncer es excluyente a menos que se crea que es probable que esté curado o que sea poco probable que sea fatal en los próximos 3 años (p. carcinoma de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, leucemia linfocítica crónica, etc.).
• Tiempo de duplicación de PSA muy rápido de menos de 4 semanas, si el PSA absoluto es > 2 ng/mL.