Исследование сока асаи у пациентов с бессимптомным или малосимптомным раком предстательной железы с повышением уровня ПСА

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• Доказательства повышения уровня ПСА в 2 отдельных случаях с интервалом не менее одной недели.
• Базовый уровень ПСА должен быть ≥ 0,2 нг/мл на момент скрининга. Рентгенологическое подтверждение заболевания не требуется.
• Пациенты должны иметь достаточное количество временных точек ПСА до включения в исследование (минимум 3 уровня ПСА в течение шестимесячного периода), чтобы рассчитать исходное время удвоения ПСА.
• Пациенты не могут получать активную терапию агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), и должны иметь уровень тестостерона > 50 нг/дл.
• Пациенты не должны получать активную антиандрогенную терапию или ингибиторы 5-альфа-редуктазы. Однако пациенты, получавшие стабильную дозу ингибитора 5-альфа-редуктазы по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы в течение как минимум 6 месяцев, могут продолжать прием этого препарата.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты, находящиеся под активным наблюдением по поводу локализованного заболевания.
• Пациенты, являющиеся кандидатами на местную спасительную терапию, должны были рассмотреть или обсудить этот вариант; и пациент должен был либо отказаться от спасительной терапии, либо не считаться кандидатом на спасительную терапию.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с рецидивом ПСА после местной спасительной терапии.
• К участию допускаются пациенты с гормоночувствительным заболеванием, ранее получавшие терапию андрогенной депривации в рамках первичной/спасительной местной терапии, или пациенты, получающие прерывистую андрогенную депривационную терапию.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл).
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2 X ULN).
• Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 2 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 х ВГН).
• Согласитесь не принимать никакие другие формы натуральных или растительных добавок во время исследования.
• Химиотерапия при раке предстательной железы разрешена, если она не проводилась при гормонорезистентном заболевании.

Критерий исключения:

• Неспособность глотать жидкости или любое заболевание, препятствующее нормальному желудочно-кишечному всасыванию.
• Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности на ягоды асаи или любой продукт, содержащийся в соке асаи (см. полный список в Приложении 1).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, ишемическая болезнь сердца).
• Известная хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом.
• Симптоматический рак предстательной железы, определяемый болью, связанной с раком, требующей наркотического обезболивания.
• Наличие в анамнезе другого рака является исключением, за исключением тех случаев, когда считается, что он может быть излечен или маловероятен летальный исход в ближайшие 3 года (например, плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, хронический лимфолейкоз и др.).
• Очень быстрое время удвоения ПСА менее 4 недель, если абсолютный ПСА > 2 нг/мл.