Studie van acai-sap bij asymptomatische of minimaal symptomatische prostaatkankerpatiënten met stijgende PSA

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
• Bewijs van stijgende PSA, bij 2 verschillende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste een week.
• Baseline PSA moet ≥ 0,2 ng/ml zijn op het moment van screening. Radiografisch bewijs van ziekte is niet vereist.
• Patiënten moeten voldoende PSA-tijdstippen hebben voorafgaand aan de inschrijving (minimaal 3 PSA-waarden binnen een periode van zes maanden) om een ​​baseline PSA-verdubbelingstijd te berekenen.
• Patiënten mogen geen actieve behandeling met luteïniserend hormoon-afgevend hormoon (LHRH) ondergaan en moeten een testosteronniveau > 50 ng/dL hebben.
• Patiënten mogen geen actieve antiandrogeentherapie of 5-alfa-reductaseremmers gebruiken. Patiënten die echter gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis 5-alfa-reductaseremmer voor goedaardige prostaathypertrofie hebben gebruikt, kunnen dit middel blijven gebruiken.
• Patiënten die actief worden gecontroleerd op lokale ziekte kunnen deelnemen aan deze studie.
• Patiënten die in aanmerking komen voor lokale bergingstherapie moeten deze optie hebben nagestreefd of besproken; en de patiënt moet salvagetherapie hebben afgewezen of niet in aanmerking komen voor salvagetherapie.
• Patiënten met een PSA-recidief na lokale salvagetherapie kunnen deelnemen aan deze studie.
• Patiënten met een hormoongevoelige ziekte die eerder androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan als onderdeel van de primaire/salvage lokale behandeling of patiënten die intermitterende androgeendeprivatietherapie krijgen, mogen deelnemen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/µL; hemoglobine ≥ 9 g/dL, bloedplaatjes ≥ 75.000/µL).
• Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2 x de ULN).
• Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN).
• Ga akkoord om geen andere vormen van natuurlijke of kruidensupplementen te nemen tijdens de duur van de studie.
• Chemotherapie voor prostaatkanker is toegestaan ​​zolang het niet werd gegeven voor hormoon-refractaire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om vloeistoffen door te slikken, of een medische aandoening die de normale gastro-intestinale absorptie verstoort.
• Grote operatie, bestraling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken na de onderzoeksbehandeling.
• Gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie op acai of een product in acai-sap (zie de volledige lijst in bijlage 1).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. diabetes, hypertensie, schildklierziekte, coronaire hartziekte).
• Bekende chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis.
• Symptomatische prostaatkanker zoals bepaald door aan kanker gerelateerde pijn die narcotische pijnmedicatie vereist.
• Voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker is uitsluitend, tenzij wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal genezen of het onwaarschijnlijk is dat deze in de komende 3 jaar fataal zal zijn (bijv. plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, chronische lymfatische leukemie, enz.).
• Zeer snelle PSA-verdubbelingstijd van minder dan 4 weken, als de absolute PSA > 2 ng/ml is.