Undersøgelse af Acai Juice i asymptomatiske eller minimalt symptomatiske prostatacancerpatienter med stigende PSA

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
• Bevis for stigende PSA ved 2 separate lejligheder med mindst en uges mellemrum.
• Baseline PSA skal være ≥ 0,2 ng/ml på screeningstidspunktet. Radiografisk bevis for sygdom er ikke påkrævet.
• Patienter skal have tilstrækkelige PSA-tidspunkter før indskrivning (minimum 3 PSA-niveauer inden for en periode på seks måneder) til at beregne en baseline-PSA-fordoblingstid.
• Patienter er muligvis ikke på aktiv luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonistbehandling og skal have testosteronniveau > 50 ng/dL.
• Patienter må ikke være i aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktasehæmmere. Patienter, der har været på en stabil dosis af 5-alfa-reduktasehæmmer mod benign prostatahypertrofi i mindst 6 måneder, kan dog fortsætte med at tage dette middel.
• Patienter, der er i aktiv overvågning for lokaliseret sygdom, kan deltage i denne undersøgelse.
• Patienter, der er kandidater til lokal bjærgningsterapi, skal have haft denne mulighed forfulgt eller diskuteret; og patienten skal enten have afslået redningsterapi eller blev anset for ikke at være en kandidat til redningsterapi.
• Patienter, der har PSA-tilbagefald efter lokal salvage-terapi, kan deltage i denne undersøgelse.
• Patienter med hormonfølsom sygdom, som tidligere har modtaget behandling med androgen deprivation som en del af primær/rednings lokal behandling eller patienter, der modtager intermitterende androgen deprivationsterapi, vil få lov til at deltage.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 75.000/µL).
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2 X ULN).
• Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN).
• Aftal ikke at tage andre former for naturlige kosttilskud eller naturlægemidler under studietiden.
• Kemoterapi til prostatacancer er tilladt, så længe det ikke er givet til hormon-refraktær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at sluge væsker eller enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal absorption.
• Større operation, stråling eller behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
• Dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for acai eller ethvert produkt indeholdt i Acai Juice (se komplet liste i bilag 1).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom (f. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, koronararteriesygdom).
• Kendt kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis.
• Symptomatisk prostatacancer bestemt af kræftrelateret smerte, der kræver narkotisk smertestillende medicin.
• Historien om en anden kræftsygdom er udelukkende, medmindre den antages at være kureret, eller det er usandsynligt, at den vil være dødelig inden for de næste 3 år (f. planocellulært karcinom, overfladisk blærekræft, kronisk lymfatisk leukæmi osv.).
• Meget hurtig PSA-fordoblingstid på mindre end 4 uger, hvis den absolutte PSA er > 2 ng/ml.