- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01521949
Studio del succo di Acai in pazienti con cancro alla prostata asintomatici o minimamente sintomatici con aumento del PSA
5 giugno 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un prodotto di succo di acai dello studio di fase 2 in pazienti con cancro alla prostata asintomatici o minimamente sintomatici con aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Gli uomini che hanno una recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) con bassi livelli di PSA e lunghi tempi di raddoppio non richiedono un trattamento immediato con la terapia di deprivazione androgenica e possono essere tranquillamente osservati.
In queste situazioni in cui le attuali opzioni terapeutiche possono causare effetti collaterali non necessari più del beneficio previsto, è ragionevole utilizzare un prodotto naturale a basso rischio come il succo di acai con proprietà antiossidanti per valutare se ci sono effetti anti-cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità prenderanno il succo di Acai 2 once per via orale due volte al giorno su base continuativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of CO Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
- Evidenza di aumento del PSA, in 2 diverse occasioni, a distanza di almeno una settimana.
- Il PSA basale deve essere ≥ 0,2 ng/mL al momento dello screening. L'evidenza radiografica della malattia non è richiesta.
- I pazienti devono disporre di punti temporali del PSA sufficienti prima dell'arruolamento (un minimo di 3 livelli di PSA entro un periodo di sei mesi) per calcolare un tempo di raddoppio del PSA al basale.
- I pazienti potrebbero non essere in terapia attiva con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e devono avere un livello di testosterone > 50 ng/dL.
- I pazienti non devono essere in terapia antiandrogena attiva o inibitori della 5-alfa reduttasi. Tuttavia, i pazienti che hanno assunto una dose stabile di inibitore della 5-alfa reduttasi per l'ipertrofia prostatica benigna per almeno 6 mesi possono continuare a prendere questo agente.
- I pazienti che sono in sorveglianza attiva per la malattia localizzata possono partecipare a questo studio.
- I pazienti candidati alla terapia di salvataggio locale devono aver avuto questa opzione perseguita o discussa; e il paziente deve aver rifiutato la terapia di salvataggio o non è stato considerato un candidato per la terapia di salvataggio.
- I pazienti che hanno recidiva di PSA dopo terapia di salvataggio locale possono partecipare a questo studio.
- Saranno ammessi a partecipare i pazienti con malattia sensibile agli ormoni che hanno ricevuto una precedente terapia di deprivazione androgenica come parte del trattamento locale primario/di salvataggio o i pazienti sottoposti a terapia intermittente di deprivazione androgenica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 75.000/µL).
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2 volte l'ULN).
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN).
- Accetta di non assumere altre forme di integratori naturali o erboristici durante la durata dello studio.
- La chemioterapia per il cancro alla prostata è consentita purché non sia stata somministrata per malattia refrattaria agli ormoni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire liquidi o qualsiasi condizione medica che interferisca con il normale assorbimento gastrointestinale.
- Chirurgia maggiore, radioterapia o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 settimane dal trattamento in studio.
- Reazione di ipersensibilità documentata all'acai o a qualsiasi prodotto contenuto nel succo di acai (vedere l'elenco completo nell'appendice 1).
- Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide, malattia coronarica).
- Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale.
- Cancro alla prostata sintomatico come determinato dal dolore correlato al cancro che richiede farmaci antidolorifici narcotici.
- L'anamnesi di un altro tumore è esclusa a meno che non si ritenga che sia probabile che sia guarito o che sia improbabile che sia fatale nei prossimi 3 anni (ad es. carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, leucemia linfocitica cronica, ecc.).
- Tempo di raddoppio del PSA molto rapido inferiore a 4 settimane, se il PSA assoluto è > 2 ng/mL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Succo di Açai
2 once di Acai Juice Prodotto per via orale due volte al giorno.
|
2 once di succo di acai prodotto due volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del PSA, come definita da una riduzione ≥ 50% del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Due anni
|
Il PSA sarà ottenuto al basale, ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, successivamente ogni 3 mesi.
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con aumento del tempo di raddoppio del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Due anni
|
Il tempo di raddoppio del PSA è il tempo necessario affinché il PSA aumenti del 100%.
Il tempo di raddoppio è stato calcolato prima dell'inizio del trattamento in studio e dopo l'inizio del trattamento in studio.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine T Lam, M.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0655.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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