Studie av Acai Juice hos asymtomatiska eller minimalt symtomatiska prostatacancerpatienter med stigande PSA

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
• Bevis på stigande PSA, vid 2 separata tillfällen, med minst en veckas mellanrum.
• Baslinje-PSA måste vara ≥ 0,2 ng/ml vid tidpunkten för screening. Röntgenbevis på sjukdom krävs inte.
• Patienterna måste ha tillräckligt många PSA-tider före inskrivningen (minst 3 PSA-nivåer inom en sexmånadersperiod) för att beräkna en baslinje-PSA-fördubblingstid.
• Patienter kanske inte får aktiv luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistbehandling och måste ha testosteronnivåer > 50 ng/dL.
• Patienter får inte behandlas med aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktashämmare. Patienter som har fått en stabil dos av 5-alfa-reduktashämmare för benign prostatahypertrofi i minst 6 månader kan dock fortsätta att ta detta läkemedel.
• Patienter som är på aktiv övervakning för lokaliserad sjukdom kan delta i denna studie.
• Patienter som är kandidater för lokal räddningsterapi måste ha fått detta alternativ utövat eller diskuterat; och patienten måste antingen ha tackat nej till räddningsterapi eller ansågs inte vara en kandidat för räddningsterapi.
• Patienter som har PSA-återfall efter lokal räddningsterapi kan delta i denna studie.
• Patienter med hormonkänslig sjukdom som tidigare fått behandling med androgenbrist som en del av primär/räddningslokal behandling eller patienter som får intermittent androgenbristbehandling kommer att tillåtas delta.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
• Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 75 000/µL).
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2 X ULN).
• Adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN).
• Gå med på att inte ta några andra former av naturliga eller växtbaserade kosttillskott under studietiden.
• Cytostatika för prostatacancer är tillåtet så länge det inte gavs för hormonrefraktär sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att svälja vätska, eller något medicinskt tillstånd som stör normal gastrointestinal absorption.
• Större operation, strålning eller behandling med något annat prövningsläkemedel inom 2 veckor efter studiebehandling.
• Dokumenterad överkänslighetsreaktion mot acai eller någon produkt som ingår i Acai Juice (se fullständig lista i bilaga 1).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, kranskärlssjukdom).
• Känd kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit.
• Symtomatisk prostatacancer som bestäms av cancerrelaterad smärta som kräver narkotiska smärtstillande läkemedel.
• Historik av en annan cancer är uteslutande såvida den inte tros bli botad eller sannolikt inte kommer att vara dödlig under de kommande 3 åren (t. skivepitelcancer, ytlig blåscancer, kronisk lymfatisk leukemi, etc).
• Mycket snabb PSA-fördubblingstid på mindre än 4 veckor, om den absoluta PSA är > 2 ng/ml.