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Une étude pharmacodynamique avec le ticagrelor chez des patients hispaniques

14 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, croisée et multicentrique sur les effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients hispaniques atteints de maladie coronarienne stable

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet pharmacodynamique du ticagrelor chez les patients hispaniques atteints d'une maladie coronarienne stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, croisée et multicentrique des effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients hispaniques atteints de maladie coronarienne stable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure liée à l'étude
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus CAD stable documenté satisfaisant et prenant un traitement quotidien de 75 à 100 mg d'AAS
  • Les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles Auto-identifiées comme hispaniques

Critère d'exclusion:

  • Toute indication d'anticoagulant oral (par exemple, fibrillation auriculaire, sténose mitrale ou prothèse valvulaire cardiaque) ou de double traitement antiplaquettaire (par exemple, clopidogrel, prasugrel, dose d'AAS autre que 75 à 100 mg par jour) pendant la période d'étude
  • Patients ayant eu un SCA ou un stent placé dans les 12 mois suivant le dépistage Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Fumeurs actuels, y compris l'utilisation de produits contenant du tabac au cours du dernier mois de randomisation
  • Patients nécessitant une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
75mg (une fois par jour)/Max - Comprimés de 600mg (dose de charge)
Expérimental: Ticagrélor
Médicament: Ticagrélor
Min - 90mg/Max - 180mg comprimés (dose de charge)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition du récepteur P2Y12 mesurée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) de VerifyNow™ (un test de la fonction plaquettaire développé par Accumetrics) 2 heures après la dose de charge
Délai: 2 heures après la dose de charge
Les participants avec des valeurs PRU de base faibles (<150) (indiquant un lavage incomplet du traitement antiplaquettaire) ont été exclus pendant la période correspondant à la valeur de base faible
2 heures après la dose de charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition du récepteur P2Y12 mesurée par le PRU de VerifyNow™ à 0,5 et 8 heures après la dose de charge
Délai: À 0,5 et 8 heures après la dose de charge
Les participants avec des valeurs PRU de base faibles (<150) (indiquant un lavage incomplet du traitement antiplaquettaire) ont été exclus pendant la période correspondant à la valeur de base faible
À 0,5 et 8 heures après la dose de charge
Inhibition du récepteur P2Y12 mesurée par le PRU de VerifyNow™ à 2 et 8 heures le jour 7 après plusieurs doses et à la fin de l'intervalle de dosage le jour 8
Délai: À 2 heures et 8 heures le jour 7 après plusieurs doses, et à la fin de l'intervalle de dosage le jour 8
La fin de l'intervalle posologique était d'environ 12 heures après la dernière dose du soir de ticagrélor et d'environ 24 heures après la dernière dose du matin de clopidogrel. Les participants avec des valeurs PRU de base faibles (<150) (indiquant un lavage incomplet du traitement antiplaquettaire) ont été exclus pendant la période correspondant à la valeur de base faible
À 2 heures et 8 heures le jour 7 après plusieurs doses, et à la fin de l'intervalle de dosage le jour 8
Concentrations plasmatiques de ticagrelor après les doses de charge et d'entretien
Délai: Prédose, 0,5, 2, 8 heures à partir de la dose de charge ; 0, 2, 8 et 12 heures après la dernière dose
L'écart type (SD) est une statistique utilisant les données transformées en logarithme et n'est pas le SD géométrique.
Prédose, 0,5, 2, 8 heures à partir de la dose de charge ; 0, 2, 8 et 12 heures après la dernière dose
AR-C124910XX (un métabolite actif du ticagrélor) Concentrations plasmatiques après les doses de charge et d'entretien
Délai: Prédose, 0,5, 2, 8 heures à partir de la dose de charge ; 0, 2, 8 et 12 heures après la dernière dose
Le SD est une statistique utilisant les données transformées en journal et n'est pas le SD géométrique.
Prédose, 0,5, 2, 8 heures à partir de la dose de charge ; 0, 2, 8 et 12 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130L00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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