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Eine pharmakodynamische Studie mit Ticagrelor bei hispanischen Patienten

14. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte Crossover-Studie mit mehreren Zentren zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei hispanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamische Wirkung von Ticagrelor bei hispanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte Crossover-Studie mit mehreren Zentren zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei hispanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter. Dokumentierte stabile CAD-Behandlung, die eine tägliche Behandlung mit 75–100 mg ASS erfüllt und einnimmt
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein und sich selbst als Hispanoamerikaner identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Indikation für orale Antikoagulanzien (z. B. Vorhofflimmern, Mitralstenose oder Herzklappenprothese) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, andere ASS-Dosis als 75 bis 100 mg täglich) während des Studienzeitraums
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein ACS oder ein Stent eingesetzt wurde. Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Raucher, einschließlich des Konsums tabakhaltiger Produkte im letzten Monat der Randomisierung
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg (einmal täglich)/Max – 600 mg Tabletten (Aufsättigungsdosis)
Experimental: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Min. 90 mg/Max. 180 mg Tabletten (Aufsättigungsdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen durch P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) von VerifyNow™ (ein von Accumetrics entwickelter Thrombozytenfunktionstest) 2 Stunden nach der Aufladungsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Teilnehmer mit niedrigen (<150) PRU-Ausgangswerten (was auf eine unvollständige Auswaschung der Thrombozytenaggregationshemmung hinweist) wurden während des Zeitraums ausgeschlossen, der dem niedrigen Ausgangswert entsprach
2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen durch PRU von VerifyNow™ 0,5 und 8 Stunden nach der Aufladungsdosis
Zeitfenster: 0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Teilnehmer mit niedrigen (<150) PRU-Ausgangswerten (was auf eine unvollständige Auswaschung der Thrombozytenaggregationshemmung hinweist) wurden während des Zeitraums ausgeschlossen, der dem niedrigen Ausgangswert entsprach
0,5 und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen durch PRU von VerifyNow™ nach 2 und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Zeitfenster: Bei 2 Stunden und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Das Ende des Dosierungsintervalls lag etwa 12 Stunden nach der letzten Abenddosis Ticagrelor und etwa 24 Stunden nach der letzten Morgendosis Clopidogrel. Teilnehmer mit niedrigen (<150) PRU-Ausgangswerten (was auf eine unvollständige Auswaschung der Thrombozytenaggregationshemmung hinweist) wurden während des Zeitraums ausgeschlossen, der dem niedrigen Ausgangswert entsprach
Bei 2 Stunden und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Ticagrelor-Plasmakonzentrationen nach der Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 2, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis; 0, 2, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
Die Standardabweichung (SD) ist eine Statistik, die die logarithmisch transformierten Daten verwendet und nicht die geometrische SD.
Vordosierung, 0,5, 2, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis; 0, 2, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
AR-C124910XX (ein aktiver Metabolit von Ticagrelor) Plasmakonzentrationen nach den Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 2, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis; 0, 2, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
Bei der SD handelt es sich um eine Statistik, die die logarithmisch transformierten Daten verwendet, und nicht um die geometrische SD.
Vordosierung, 0,5, 2, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis; 0, 2, 8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130L00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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