히스패닉 환자에서 티카그렐러를 사용한 약력학적 연구
2014년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
안정형 관상동맥질환을 앓고 있는 히스패닉계 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 항혈소판 효과에 대한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 안정형 관상동맥질환을 가진 히스패닉계 환자에서 티카그렐러의 약력학적 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
안정형 관상동맥질환을 앓는 히스패닉계 환자에서 클로피도그렐과 티카그렐러의 항혈소판 효과에 대한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차, 다중 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Linden, New Jersey, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 문서화된 안정적인 CAD 충족 및 75-100mg ASA 일일 치료
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다 히스패닉으로 자가 식별됨
제외 기준:
- 연구 기간 동안 경구용 항응고제(예: 심방 세동, 승모판 협착증 또는 인공 심장 판막) 또는 이중 항혈소판제 치료(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, ASA 일일 75~100mg 이외 용량)에 대한 모든 적응증
- 스크리닝 12개월 이내에 ACS 또는 스텐트를 삽입한 환자 중등도 또는 중증의 간장애 병력이 있는 환자
- 지난 1개월의 무작위화에서 담배 함유 제품 사용을 포함한 현재 흡연자
- 투석이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐
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75mg(1일 1회)/최대 - 600mg 정제(로딩 용량)
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실험적: 티카그렐러
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최소 - 90mg/최대 - 180mg 정제(로딩 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 로딩 2시간 후 VerifyNow™(Accumetrics에서 개발한 혈소판 기능 검사)에서 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 P2Y12 수용체의 억제
기간: 로딩 용량 2시간 후
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기준선 PRU 값이 낮은(<150) 참가자(항혈소판 요법으로 인한 불완전한 세척을 나타냄)는 낮은 기준선 값에 해당하는 기간 동안 제외되었습니다.
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로딩 용량 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 로딩 후 0.5시간 및 8시간에 VerifyNow™에서 PRU에 의해 측정된 P2Y12 수용체의 억제
기간: 부하 투여 후 0.5시간 및 8시간 후
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기준선 PRU 값이 낮은(<150) 참가자(항혈소판 요법으로 인한 불완전한 세척을 나타냄)는 낮은 기준선 값에 해당하는 기간 동안 제외되었습니다.
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부하 투여 후 0.5시간 및 8시간 후
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다중 투여 후 7일째 2시간 및 8시간째 및 8일째 투여 간격 종료 시점에 VerifyNow™로부터 PRU에 의해 측정된 P2Y12 수용체의 억제
기간: 다회 투여 후 7일차 2시간 8시간 후 및 8일차 투여 간격 종료 시
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투여 간격의 끝은 티카그렐러 마지막 저녁 투여 후 약 12시간, 클로피도그렐 마지막 아침 투여 후 약 24시간이었습니다.
기준선 PRU 값이 낮은(<150) 참가자(항혈소판 요법으로 인한 불완전한 세척을 나타냄)는 낮은 기준선 값에 해당하는 기간 동안 제외되었습니다.
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다회 투여 후 7일차 2시간 8시간 후 및 8일차 투여 간격 종료 시
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로딩 및 유지 용량 투여 후 Ticagrelor 혈장 농도
기간: 투여 전, 부하 용량으로부터 0.5, 2, 8시간; 마지막 투여 후 0, 2, 8, 12시간
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표준 편차(SD)는 로그 변환된 데이터를 사용한 통계이며 기하 SD가 아닙니다.
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투여 전, 부하 용량으로부터 0.5, 2, 8시간; 마지막 투여 후 0, 2, 8, 12시간
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AR-C124910XX(Ticagrelor의 활성 대사물) 로딩 및 유지 용량 투여 후 혈장 농도
기간: 투여 전, 부하 용량으로부터 0.5, 2, 8시간; 마지막 투여 후 0, 2, 8, 12시간
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SD는 로그 변환된 데이터를 사용한 통계이며 기하 SD가 아닙니다.
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투여 전, 부하 용량으로부터 0.5, 2, 8시간; 마지막 투여 후 0, 2, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130L00012
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로