Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen tutkimus ticagrelorilla latinalaisamerikkalaisilla potilailla

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover, monikeskustutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin verrattuna latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin farmakodynaamista vaikutusta latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover, monikeskustutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin latinalaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat Dokumentoidut stabiilit CAD-potilaat, jotka täyttävät ja saavat 75-100 mg ASA:ta päivittäin
  • Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeisiä tai kirurgisesti steriilejä, jotka on tunnistettu latinalaisamerikkalaisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa käyttöaihe suun kautta otettavalle antikoagulantille (esim. eteisvärinä, mitraalisen ahtauma tai sydänläppäproteesi) tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (esim. klopidogreeli, prasugreeli, ASA-annos muu kuin 75–100 mg päivässä) tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joille on asennettu ACS tai stentti 12 kuukauden sisällä seulonnasta Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö satunnaistamisen viimeisen kuukauden aikana
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
75 mg (kerran vuorokaudessa) / Max - 600 mg tabletit (latausannos)
Kokeellinen: Ticagrelor
Lääke: Ticagrelor
Minimi - 90 mg/Max - 180 mg tabletit (latausannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reseptorin esto mitattuna P2Y12-reaktioyksiköillä (PRU) VerifyNow™:sta (Accumetricsin kehittämä verihiutaleiden toimintatesti) 2 tunnin kuluttua latausannoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Osallistujat, joilla oli alhaiset (<150) lähtötason PRU-arvot (osoittivat epätäydellistä huuhtoutumista verihiutaleiden vastaisesta hoidosta), suljettiin pois alhaista lähtöarvoa vastaavan ajanjakson aikana.
2 tuntia kyllästysannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reseptorin esto PRU:n mittaamana VerifyNow™:sta 0,5 ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 ja 8 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Osallistujat, joilla oli alhaiset (<150) lähtötason PRU-arvot (osoittivat epätäydellistä huuhtoutumista verihiutaleiden vastaisesta hoidosta), suljettiin pois alhaista lähtöarvoa vastaavan ajanjakson aikana.
0,5 ja 8 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
P2Y12-reseptorin esto PRU:n mittaamana VerifyNow™:sta 2 ja 8 tunnin kohdalla päivänä 7 useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 7 useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
Annosteluvälin loppu oli noin 12 tuntia viimeisen tikagrelori-ilta-annoksen jälkeen ja noin 24 tuntia viimeisen klopidogreeli-aamuannoksen jälkeen. Osallistujat, joilla oli alhaiset (<150) lähtötason PRU-arvot (osoittivat epätäydellistä huuhtoutumista verihiutaleiden vastaisesta hoidosta), suljettiin pois alhaista lähtöarvoa vastaavan ajanjakson aikana.
2 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 7 useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
Ticagrelor-plasman pitoisuudet lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 2, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2, 8 ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
Keskihajonta (SD) on tilasto, joka käyttää log-muunnettuja tietoja, eikä se ole geometrinen SD.
Ennakkoannos, 0,5, 2, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2, 8 ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
AR-C124910XX (Ticagrelorin aktiivinen metaboliitti) Plasman pitoisuudet lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 2, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2, 8 ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
SD on tilasto, joka käyttää log-muunnettuja tietoja, eikä se ole geometrinen SD.
Ennakkoannos, 0,5, 2, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2, 8 ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130L00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa