Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakodynamisk studie med Ticagrelor hos latinamerikanska patienter

14 augusti 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, crossover, multipelcenterstudie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra klopidogrel hos latinamerikanska patienter med stabil kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma den farmakodynamiska effekten av ticagrelor hos latinamerikanska patienter med stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, crossover, multipelcenterstudie av trombocythämmande effekter av Ticagrelor kontra klopidogrel hos latinamerikanska patienter med stabil kranskärlssjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre Dokumenterad stabil CAD som uppfyller och tar 75-100 mg ASA daglig behandling
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Självidentifierade som latinamerikanska

Exklusions kriterier:

  • Alla indikationer för oralt antikoagulantia (t.ex. förmaksflimmer, mitralisstenos eller hjärtklaffprotes) eller dubbel antitrombocytbehandling (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ASA annan dos än 75 till 100 mg dagligen) under studieperioden
  • Patienter som hade ACS eller stent placerad inom 12 månader efter screening Patienter med en historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Aktuella rökare, inklusive användning av tobaksinnehållande produkter under den senaste 1 månaden av randomisering
  • Patienter som behöver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg (en gång dagligen)/Max - 600 mg tabletter (laddningsdos)
Experimentell: Ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor
Min - 90mg/Max - 180mg tabletter (laddningsdos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av P2Y12-receptorn mätt med P2Y12-reaktionsenheter (PRU) från VerifyNow™ (ett blodplättsfunktionstest utvecklat av Accumetrics) 2 timmar efter laddningsdos
Tidsram: 2 timmar efter laddningsdosen
Deltagare med låga (<150) baslinje-PRU-värden (vilket indikerar en ofullständig tvättning från trombocytbehandling) exkluderades under perioden som motsvarar det låga baslinjevärdet
2 timmar efter laddningsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av P2Y12-receptorn mätt med PRU från VerifyNow™ 0,5 och 8 timmar efter laddningsdos
Tidsram: 0,5 och 8 timmar efter laddningsdosen
Deltagare med låga (<150) baslinje-PRU-värden (vilket indikerar en ofullständig tvättning från trombocytbehandling) exkluderades under perioden som motsvarar det låga baslinjevärdet
0,5 och 8 timmar efter laddningsdosen
Hämning av P2Y12-receptorn mätt med PRU från VerifyNow™ vid 2 och 8 timmar på dag 7 efter flera doser och vid slutet av doseringsintervallet på dag 8
Tidsram: Vid 2 timmar och 8 timmar på dag 7 efter flera doser, och vid slutet av doseringsintervallet på dag 8
Slutet på doseringsintervallet var cirka 12 timmar efter den sista kvällsdosen av ticagrelor och cirka 24 timmar efter den sista morgondosen av klopidogrel. Deltagare med låga (<150) baslinje-PRU-värden (vilket indikerar en ofullständig tvättning från trombocytbehandling) exkluderades under perioden som motsvarar det låga baslinjevärdet
Vid 2 timmar och 8 timmar på dag 7 efter flera doser, och vid slutet av doseringsintervallet på dag 8
Ticagrelor Plasmakoncentrationer efter laddnings- och underhållsdoserna
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 8 timmar från laddningsdos; 0, 2, 8 och 12 timmar från sista dosen
Standardavvikelsen (SD) är en statistik som använder log-transformerade data och är inte den geometriska SD.
Fördos, 0,5, 2, 8 timmar från laddningsdos; 0, 2, 8 och 12 timmar från sista dosen
AR-C124910XX (en aktiv metabolit av Ticagrelor) Plasmakoncentrationer efter laddnings- och underhållsdoserna
Tidsram: Fördos, 0,5, 2, 8 timmar från laddningsdos; 0, 2, 8 och 12 timmar från sista dosen
SD är en statistik som använder log-transformerade data och är inte det geometriska SD.
Fördos, 0,5, 2, 8 timmar från laddningsdos; 0, 2, 8 och 12 timmar från sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130L00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera