En farmakodynamisk studie med Ticagrelor hos latinamerikanske pasienter
14. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, åpen etikett, multiple dose, crossover, multippelsenterstudie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos latinamerikanske pasienter med stabil koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere den farmakodynamiske effekten av ticagrelor hos latinamerikanske pasienter med stabil koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen etikett, multippeldose, crossover, multippelsenterstudie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos latinamerikanske pasienter med stabil koronararteriesykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre Dokumentert stabil CAD som oppfyller og tar 75-100 mg ASA daglig behandling
- Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile Selvidentifisert som latinamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikasjon for oral antikoagulant (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose eller hjerteklaffprotese) eller dobbel antiplate-behandling (f.eks. klopidogrel, prasugrel, ASA-dose annet enn 75 til 100 mg daglig) i løpet av studieperioden
- Pasienter som hadde ACS eller stent plassert innen 12 måneder etter screening Pasienter med en historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Nåværende røykere, inkludert bruk av produkter som inneholder tobakk i løpet av den siste måneden med randomisering
- Pasienter som trenger dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
|
75 mg (en gang daglig)/maks - 600 mg tabletter (innlastingsdose)
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
|
Min - 90 mg/maks - 180 mg tabletter (ladingsdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemming av P2Y12-reseptoren målt ved P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) fra VerifyNow™ (en blodplatefunksjonstest utviklet av Accumetrics) 2 timer etter lasting av dose
Tidsramme: 2 timer etter ladedosen
|
Deltakere med lave (<150) baseline PRU-verdier (som indikerer en ufullstendig utvasking fra anti-blodplatebehandling) ble ekskludert i perioden som tilsvarer den lave baseline-verdien
|
2 timer etter ladedosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhibering av P2Y12-reseptoren målt med PRU fra VerifyNow™ 0,5 og 8 timer etter belastningsdose
Tidsramme: 0,5 og 8 timer etter startdosen
|
Deltakere med lave (<150) baseline PRU-verdier (som indikerer en ufullstendig utvasking fra anti-blodplatebehandling) ble ekskludert i perioden som tilsvarer den lave baseline-verdien
|
0,5 og 8 timer etter startdosen
|
|
Hemming av P2Y12-reseptoren målt med PRU fra VerifyNow™ ved 2 og 8 timer på dag 7 etter flere doser og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
Tidsramme: Etter 2 timer og 8 timer på dag 7 etter flere doser, og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
|
Slutten av doseringsintervallet var ca. 12 timer etter siste kveldsdose med ticagrelor og ca. 24 timer etter siste morgendose med klopidogrel.
Deltakere med lave (<150) baseline PRU-verdier (som indikerer en ufullstendig utvasking fra anti-blodplatebehandling) ble ekskludert i perioden som tilsvarer den lave baseline-verdien
|
Etter 2 timer og 8 timer på dag 7 etter flere doser, og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
|
|
Ticagrelor plasmakonsentrasjoner etter lasting og vedlikeholdsdoser
Tidsramme: Fordose, 0,5, 2, 8 timer fra startdose; 0, 2, 8 og 12 timer fra siste dose
|
Standardavviket (SD) er en statistikk som bruker de log-transformerte dataene og er ikke den geometriske SD.
|
Fordose, 0,5, 2, 8 timer fra startdose; 0, 2, 8 og 12 timer fra siste dose
|
|
AR-C124910XX (en aktiv metabolitt av Ticagrelor) plasmakonsentrasjoner etter lasting og vedlikeholdsdoser
Tidsramme: Fordose, 0,5, 2, 8 timer fra startdose; 0, 2, 8 og 12 timer fra siste dose
|
SD er en statistikk som bruker de log-transformerte dataene og er ikke den geometriske SD.
|
Fordose, 0,5, 2, 8 timer fra startdose; 0, 2, 8 og 12 timer fra siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- D5130L00012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .