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Un estudio farmacodinámico con ticagrelor en pacientes hispanos

14 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado y de múltiples centros sobre los efectos antiplaquetarios de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes hispanos con enfermedad arterial coronaria estable

El propósito de este estudio es evaluar el efecto farmacodinámico de ticagrelor en pacientes hispanos con enfermedad arterial coronaria estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado y de múltiples centros sobre los efectos antiplaquetarios de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes hispanos con enfermedad arterial coronaria estable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más EAC estable documentada que cumple y toma un tratamiento diario de 75-100 mg de AAS
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Se identifican a sí mismas como hispanas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación de anticoagulante oral (p. ej., fibrilación auricular, estenosis mitral o válvula cardíaca protésica) o tratamiento antiplaquetario dual (p. ej., clopidogrel, prasugrel, dosis de AAS distinta de 75 a 100 mg diarios) durante el período de estudio
  • Pacientes a los que se les colocó un SCA o un stent dentro de los 12 meses posteriores a la selección Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
  • Fumadores actuales, incluido el uso de productos que contienen tabaco en el último mes de aleatorización
  • Pacientes que requieren diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
75 mg (una vez al día)/Max - tabletas de 600 mg (dosis de carga)
Experimental: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Mín - 90 mg/Máx - 180 mg comprimidos (dosis de carga)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición del receptor P2Y12 medida por las unidades de reacción P2Y12 (PRU) de VerifyNow™ (una prueba de función plaquetaria desarrollada por Accumetrics) 2 horas después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la dosis de carga
Los participantes con valores de PRU iniciales bajos (<150) (lo que indica un lavado incompleto de la terapia antiplaquetaria) se excluyeron durante el período correspondiente al valor inicial bajo.
A las 2 horas de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición del receptor P2Y12 medida por PRU de VerifyNow™ a las 0,5 y 8 horas después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: A las 0,5 y 8 horas después de la dosis de carga
Los participantes con valores de PRU iniciales bajos (<150) (lo que indica un lavado incompleto de la terapia antiplaquetaria) se excluyeron durante el período correspondiente al valor inicial bajo.
A las 0,5 y 8 horas después de la dosis de carga
Inhibición del receptor P2Y12 medida por PRU de VerifyNow™ a las 2 y 8 horas en el día 7 después de múltiples dosis y al final del intervalo de dosificación en el día 8
Periodo de tiempo: A las 2 horas y a las 8 horas del día 7 después de múltiples dosis, y al final del intervalo de dosificación el día 8
El final del intervalo de dosificación fue aproximadamente 12 horas después de la última dosis vespertina de ticagrelor y aproximadamente 24 horas después de la última dosis matutina de clopidogrel. Los participantes con valores de PRU iniciales bajos (<150) (lo que indica un lavado incompleto de la terapia antiplaquetaria) se excluyeron durante el período correspondiente al valor inicial bajo.
A las 2 horas y a las 8 horas del día 7 después de múltiples dosis, y al final del intervalo de dosificación el día 8
Concentraciones plasmáticas de ticagrelor después de las dosis de carga y mantenimiento
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 2, 8 horas desde la dosis de carga; 0, 2, 8 y 12 horas desde la última dosis
La desviación estándar (SD) es una estadística que usa los datos transformados logarítmicamente y no es la SD geométrica.
Predosis, 0,5, 2, 8 horas desde la dosis de carga; 0, 2, 8 y 12 horas desde la última dosis
AR-C124910XX (un metabolito activo de ticagrelor) Concentraciones plasmáticas después de las dosis de carga y mantenimiento
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 2, 8 horas desde la dosis de carga; 0, 2, 8 y 12 horas desde la última dosis
La SD es una estadística que usa los datos transformados logarítmicamente y no es la SD geométrica.
Predosis, 0,5, 2, 8 horas desde la dosis de carga; 0, 2, 8 y 12 horas desde la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130L00012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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