Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie s tikagrelorem u hispánských pacientů

14. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená, vícecentrová studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u hispánských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Účelem této studie je posoudit farmakodynamický účinek tikagreloru u hispánských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená, vícecentrová studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u hispánských pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší Zdokumentovaná stabilní CAD splňující a užívající 75-100 mg ASA denně
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní, musí se identifikovat jako hispánské

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro perorální antikoagulancia (např. fibrilace síní, mitrální stenóza nebo protetická srdeční chlopeň) nebo duální protidestičkovou léčbu (např. klopidogrel, prasugrel, dávka ASA jiná než 75 až 100 mg denně) během období studie
  • Pacienti, kteří měli AKS nebo stent zaveden do 12 měsíců od screeningu Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v anamnéze
  • Současní kuřáci, včetně užívání výrobků obsahujících tabák za poslední 1 měsíc randomizace
  • Pacienti vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
75 mg (jednou denně)/Max - 600 mg tablety (nasycovací dávka)
Experimentální: Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
Min – 90 mg/Max – 180 mg tablety (nasycovací dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice receptoru P2Y12 měřená pomocí reakčních jednotek P2Y12 (PRU) z VerifyNow™ (test funkce krevních destiček vyvinutý společností Accumetrics) 2 hodiny po zavedení dávky
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce
Účastníci s nízkými (<150) výchozími hodnotami PRU (indikující neúplné vymytí z protidestičkové terapie) byli vyloučeni během období odpovídající nízké výchozí hodnotě
2 hodiny po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice receptoru P2Y12 měřená pomocí PRU z VerifyNow™ po 0,5 a 8 hodinách po zavedení dávky
Časové okno: 0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
Účastníci s nízkými (<150) výchozími hodnotami PRU (indikující neúplné vymytí z protidestičkové terapie) byli vyloučeni během období odpovídající nízké výchozí hodnotě
0,5 a 8 hodin po nasycovací dávce
Inhibice receptoru P2Y12 měřená pomocí PRU z VerifyNow™ ve 2 a 8 hodinách v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
Časové okno: Ve 2 hodiny a 8 hodin v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
Konec dávkovacího intervalu byl přibližně 12 hodin po poslední večerní dávce tikagreloru a přibližně 24 hodin po poslední ranní dávce klopidogrelu. Účastníci s nízkými (<150) výchozími hodnotami PRU (indikující neúplné vymytí z protidestičkové terapie) byli vyloučeni během období odpovídající nízké výchozí hodnotě
Ve 2 hodiny a 8 hodin v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
Plazmatické koncentrace tikagreloru po nasycovacích a udržovacích dávkách
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2, 8 a 12 hodin od poslední dávky
Standardní odchylka (SD) je statistika využívající logaritmicky transformovaná data a není geometrickou SD.
Před dávkou, 0,5, 2, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2, 8 a 12 hodin od poslední dávky
AR-C124910XX (aktivní metabolit tikagreloru) plazmatické koncentrace po nasycovacích a udržovacích dávkách
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2, 8 a 12 hodin od poslední dávky
SD je statistika využívající logaritmicky transformovaná data a není geometrická SD.
Před dávkou, 0,5, 2, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2, 8 a 12 hodin od poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130L00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit