Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacodynamische studie met Ticagrelor bij Spaanse patiënten

14 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, multi-center studie met meerdere doses van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor versus clopidogrel bij Spaanse patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om het farmacodynamische effect van ticagrelor bij Latijns-Amerikaanse patiënten met stabiele coronaire hartziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, cross-over, meervoudige centra-studie van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor versus clopidogrel bij Spaanse patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder Gedocumenteerde stabiele CAD die dagelijkse behandeling met 75-100 mg ASA uitvoert en gebruikt
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Zelf geïdentificeerd als Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor orale anticoagulantia (bijv. boezemfibrilleren, mitralisklepstenose of hartklepprothese) of dubbele antibloedplaatjesbehandeling (bijv. clopidogrel, prasugrel, ASA-dosis anders dan 75 tot 100 mg per dag) tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten bij wie ACS of stent is geplaatst binnen 12 maanden na screening Patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Huidige rokers, inclusief het gebruik van tabaksbevattende producten in de afgelopen 1 maand van randomisatie
  • Patiënten die dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg (eenmaal daags)/Max - 600 mg tabletten (oplaaddosis)
Experimenteel: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
Min - 90 mg/Max - 180 mg tabletten (oplaaddosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van de P2Y12-receptor zoals gemeten door P2Y12-reactie-eenheden (PRU) van VerifyNow™ (een bloedplaatjesfunctietest ontwikkeld door Accumetrics) 2 uur na het laden van de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de oplaaddosis
Deelnemers met lage (<150) baseline PRU-waarden (wat duidt op een onvolledige wash-out van plaatjesaggregatieremmende therapie) werden uitgesloten tijdens de periode die overeenkomt met de lage baselinewaarde
2 uur na de oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van de P2Y12-receptor zoals gemeten door PRU van VerifyNow™ op 0,5 en 8 uur na het laden van de dosis
Tijdsspanne: Op 0,5 en 8 uur na de oplaaddosis
Deelnemers met lage (<150) baseline PRU-waarden (wat duidt op een onvolledige wash-out van plaatjesaggregatieremmende therapie) werden uitgesloten tijdens de periode die overeenkomt met de lage baselinewaarde
Op 0,5 en 8 uur na de oplaaddosis
Remming van de P2Y12-receptor zoals gemeten door PRU van VerifyNow™ na 2 en 8 uur op dag 7 na meerdere doses en aan het einde van het doseringsinterval op dag 8
Tijdsspanne: Na 2 uur en 8 uur op dag 7 na meerdere doses en aan het einde van het doseringsinterval op dag 8
Het einde van het doseringsinterval was ongeveer 12 uur na de laatste avonddosis ticagrelor en ongeveer 24 uur na de laatste ochtenddosis clopidogrel. Deelnemers met lage (<150) baseline PRU-waarden (wat duidt op een onvolledige wash-out van plaatjesaggregatieremmende therapie) werden uitgesloten tijdens de periode die overeenkomt met de lage baselinewaarde
Na 2 uur en 8 uur op dag 7 na meerdere doses en aan het einde van het doseringsinterval op dag 8
Ticagrelor-plasmaconcentraties na de oplaad- en onderhoudsdoses
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 2, 8 uur vanaf oplaaddosis; 0, 2, 8 en 12 uur na de laatste dosis
De standaarddeviatie (SD) is een statistiek die de log-getransformeerde gegevens gebruikt en is niet de geometrische SD.
Predosis, 0,5, 2, 8 uur vanaf oplaaddosis; 0, 2, 8 en 12 uur na de laatste dosis
AR-C124910XX (een actieve metaboliet van Ticagrelor) Plasmaconcentraties na de oplaad- en onderhoudsdoses
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 2, 8 uur vanaf oplaaddosis; 0, 2, 8 en 12 uur na de laatste dosis
De SD is een statistiek die de log-getransformeerde gegevens gebruikt en is niet de geometrische SD.
Predosis, 0,5, 2, 8 uur vanaf oplaaddosis; 0, 2, 8 en 12 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130L00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren