Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás vizsgálat Ticagrelorral spanyol betegeknél

2014. augusztus 14. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett, több centrumú vizsgálat a Ticagrelor és a Clopidogrel thrombocyta-aggregáció gátló hatásáról stabil koszorúér-betegségben szenvedő spanyol betegeknél

E vizsgálat célja a ticagrelor farmakodinámiás hatásának felmérése stabil koszorúér-betegségben szenvedő spanyol betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett, több centrumú vizsgálat a Ticagrelor és a Clopidogrel thrombocyta-aggregáció-gátló hatásáról stabil koszorúér-betegségben szenvedő spanyol betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg, dokumentált stabil CAD-t teljesítő és napi 75-100 mg ASA-kezelésben részesülő betegek
  • A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, és magukat spanyolnak kell nevezniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen javallat orális antikoaguláns (pl. pitvarfibrilláció, mitralis szűkület vagy szívbillentyű protézis) vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (pl. klopidogrel, prasugrel, napi 75-100 mg-tól eltérő ASA dózis) a vizsgálati időszak alatt
  • Betegek, akiknél a szűrést követő 12 hónapon belül ACS-t vagy stentet helyeztek el Olyan betegek, akiknek anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás szerepel
  • Jelenlegi dohányosok, beleértve a dohányt tartalmazó termékek használatát a randomizálás elmúlt 1 hónapjában
  • Dialízisre szoruló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Drog: Clopidogrel
75 mg (naponta egyszer) / Max - 600 mg tabletta (telítő adag)
Kísérleti: Ticagrelor
Drog: Ticagrelor
Minimális - 90 mg/Max - 180 mg tabletta (telítő adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P2Y12 receptor gátlása a P2Y12 reakcióegységekkel (PRU) mérve a VerifyNow™-tól (az Accumetrics által kifejlesztett vérlemezke-funkciós teszt) 2 órával a terhelési dózis után
Időkeret: 2 órával a telítő adag után
Az alacsony (<150) kiindulási PRU-értékkel rendelkező résztvevőket (ami a vérlemezke-ellenes terápia nem teljes kiürülését jelzi) kizártuk az alacsony kiindulási értéknek megfelelő időszakban.
2 órával a telítő adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P2Y12 receptor gátlása a VerifyNow™ PRU-val mérve 0,5 és 8 órával a terhelési dózis után
Időkeret: 0,5 és 8 órával a telítő adag után
Az alacsony (<150) kiindulási PRU-értékkel rendelkező résztvevőket (ami a vérlemezke-ellenes terápia nem teljes kiürülését jelzi) kizártuk az alacsony kiindulási értéknek megfelelő időszakban.
0,5 és 8 órával a telítő adag után
A P2Y12 receptor gátlása a VerifyNow™ PRU-val mérve a 7. napon 2 és 8 órában többszöri adagolás után és az adagolási intervallum végén a 8. napon
Időkeret: A 7. napon 2 órával és 8 órával többszöri adagolás után, valamint az adagolási intervallum végén a 8. napon
Az adagolási intervallum vége körülbelül 12 órával a ticagrelor utolsó esti adagja, és körülbelül 24 órával a klopidogrél utolsó reggeli adagja után volt. Az alacsony (<150) kiindulási PRU-értékkel rendelkező résztvevőket (ami a vérlemezke-ellenes terápia nem teljes kiürülését jelzi) kizártuk az alacsony kiindulási értéknek megfelelő időszakban.
A 7. napon 2 órával és 8 órával többszöri adagolás után, valamint az adagolási intervallum végén a 8. napon
Ticagrelor plazmakoncentráció a töltő és fenntartó adagok után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 2, 8 óra a telítő adagtól számítva; 0, 2, 8 és 12 óra az utolsó adag után
A szórás (SD) egy statisztika, amely a log-transzformált adatokat használja, és nem a geometriai SD.
Előadagolás, 0,5, 2, 8 óra a telítő adagtól számítva; 0, 2, 8 és 12 óra az utolsó adag után
AR-C124910XX (a Ticagrelor aktív metabolitja) Plazmakoncentrációk a töltő és fenntartó dózisok után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 2, 8 óra a telítő adagtól számítva; 0, 2, 8 és 12 óra az utolsó adag után
Az SD egy statisztika, amely a log-transzformált adatokat használja, és nem a geometriai SD.
Előadagolás, 0,5, 2, 8 óra a telítő adagtól számítva; 0, 2, 8 és 12 óra az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130L00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel