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Um estudo farmacodinâmico com ticagrelor em pacientes hispânicos

14 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Crossover, Múltiplos Centros dos Efeitos Antiplaquetários do Ticagrelor Versus Clopidogrel em Pacientes Hispânicos com Doença Arterial Coronária Estável

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito farmacodinâmico do ticagrelor em pacientes hispânicos com doença arterial coronariana estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Crossover, Múltiplos Centros dos Efeitos Antiplaquetários do Ticagrelor versus Clopidogrel em Pacientes Hispânicos com Doença Arterial Coronária Estável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos CAD estável documentada cumprindo e tomando 75-100 mg de AAS diariamente
  • Mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis Identificadas como hispânicas

Critério de exclusão:

  • Qualquer indicação de anticoagulante oral (por exemplo, fibrilação atrial, estenose mitral ou válvula cardíaca protética) ou tratamento antiplaquetário duplo (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, dose de AAS diferente de 75 a 100 mg por dia) durante o período do estudo
  • Pacientes com SCA ou stent colocados até 12 meses após a triagem Pacientes com histórico de insuficiência hepática moderada ou grave
  • Fumantes atuais, incluindo o uso de produtos contendo tabaco no último 1 mês de randomização
  • Pacientes que necessitam de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
75mg (uma vez ao dia)/Max - comprimidos de 600mg (dose de ataque)
Experimental: Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Min - 90mg/Max - comprimidos de 180mg (dose de ataque)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição do receptor P2Y12 conforme medido pelas unidades de reação P2Y12 (PRU) do VerifyNow™ (um teste de função plaquetária desenvolvido pela Accumetrics) 2 horas após a dose de carga
Prazo: 2 horas após a dose de ataque
Os participantes com valores basais de PRU baixos (<150) (indicando uma lavagem incompleta da terapia antiplaquetária) foram excluídos durante o período correspondente ao baixo valor basal
2 horas após a dose de ataque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição do receptor P2Y12 conforme medido por PRU de VerifyNow™ em 0,5 e 8 horas após a dose de carga
Prazo: Em 0,5 e 8 horas após a dose de ataque
Os participantes com valores basais de PRU baixos (<150) (indicando uma lavagem incompleta da terapia antiplaquetária) foram excluídos durante o período correspondente ao baixo valor basal
Em 0,5 e 8 horas após a dose de ataque
Inibição do receptor P2Y12 conforme medido pelo PRU From VerifyNow™ em 2 e 8 horas no dia 7 após múltiplas doses e no final do intervalo de dosagem no dia 8
Prazo: Às 2 horas e 8 horas no dia 7 após doses múltiplas e no final do intervalo de dosagem no dia 8
O fim do intervalo entre as doses foi de aproximadamente 12 horas após a última dose noturna de ticagrelor e aproximadamente 24 horas após a última dose matinal de clopidogrel. Os participantes com valores basais de PRU baixos (<150) (indicando uma lavagem incompleta da terapia antiplaquetária) foram excluídos durante o período correspondente ao baixo valor basal
Às 2 horas e 8 horas no dia 7 após doses múltiplas e no final do intervalo de dosagem no dia 8
Concentrações Plasmáticas de Ticagrelor Após as Doses de Carga e Manutenção
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 8 horas a partir da dose de ataque; 0, 2, 8 e 12 horas desde a última dose
O desvio padrão (SD) é uma estatística que usa os dados transformados em log e não é o SD geométrico.
Pré-dose, 0,5, 2, 8 horas a partir da dose de ataque; 0, 2, 8 e 12 horas desde a última dose
AR-C124910XX (um Metabólito Ativo do Ticagrelor) Concentrações Plasmáticas Após as Doses de Carga e Manutenção
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 8 horas a partir da dose de ataque; 0, 2, 8 e 12 horas desde a última dose
O SD é uma estatística que usa os dados transformados em log e não é o SD geométrico.
Pré-dose, 0,5, 2, 8 horas a partir da dose de ataque; 0, 2, 8 e 12 horas desde a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130L00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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