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ヒスパニック系患者におけるチカグレロールの薬力学研究

2014年8月14日 更新者：AstraZeneca

安定冠動脈疾患のヒスパニック患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの抗血小板効果に関する無作為化、非盲検、複数回用量、クロスオーバー、多施設共同研究

この研究の目的は、安定した冠動脈疾患を有するヒスパニック系患者におけるチカグレロルの薬力学的効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安定冠動脈疾患のヒスパニック患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの抗血小板効果に関する無作為化、非盲検、複数回用量、クロスオーバー、多施設共同研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上の男性または女性の患者 安定したCADが満たされており、毎日75〜100mgのASA治療を受けていることが文書化されている
  • 女性は閉経後であるか、不妊手術を受けている必要があります ヒスパニック系であると自認している

除外基準:

  • -研究期間中の経口抗凝固薬（例：心房細動、僧帽弁狭窄症または人工心臓弁）または二重抗血小板治療（例：クロピドグレル、プラスグレル、1日75〜100mg以外のASA用量）の適応症
  • スクリーニング後 12 か月以内に ACS またはステント留置を受けた患者 中等度または重度の肝障害の病歴のある患者
  • 現在の喫煙者（過去 1 か月間の無作為化におけるタバコ含有製品の使用を含む）
  • 透析を必要とする患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
薬：クロピドグレル
75mg (1 日 1 回)/最大 - 600mg 錠剤 (負荷用量)
実験的：ティカグレル
薬：チカグレロル
最小 - 90mg/最大 - 180mg 錠剤 (負荷用量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow™ (Accumetrics が開発した血小板機能検査) の P2Y12 Reactions Units (PRU) で測定した、投与量負荷 2 時間後の P2Y12 受容体の阻害
時間枠：負荷量投与から2時間後
ベースライン PRU 値が低い（<150）参加者（抗血小板療法からの不完全な休薬を示す）は、低いベースライン値に対応する期間中除外されました。
負荷量投与から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow™ の PRU により、投与量負荷後 0.5 時間および 8 時間後に測定された P2Y12 受容体の阻害
時間枠：負荷量投与の0.5時間後および8時間後
ベースライン PRU 値が低い（<150）参加者（抗血小板療法からの不完全な休薬を示す）は、低いベースライン値に対応する期間中除外されました。
負荷量投与の0.5時間後および8時間後
複数回投与後7日目の2時間目および8時間目、および8日目の投与間隔の終了時にVerifyNow™のPRUによって測定されたP2Y12受容体の阻害
時間枠：複数回投与後の7日目の2時間後と8時間後、および8日目の投与間隔の終了時
投与間隔の終了は、チカグレロルの最後の夕方の投与から約 12 時間後、クロピドグレルの最後の朝の投与から約 24 時間後でした。 ベースライン PRU 値が低い（<150）参加者（抗血小板療法からの不完全な休薬を示す）は、低いベースライン値に対応する期間中除外されました。
複数回投与後の7日目の2時間後と8時間後、および8日目の投与間隔の終了時
負荷および維持用量後のチカグレロル血漿濃度
時間枠：投与前、負荷投与から0.5、2、8時間後。最後の投与から0、2、8、12時間後
標準偏差 (SD) は、対数変換されたデータを使用した統計量であり、幾何学的な SD ではありません。
投与前、負荷投与から0.5、2、8時間後。最後の投与から0、2、8、12時間後
AR-C124910XX (チカグレロルの活性代謝物) 負荷量および維持量後の血漿濃度
時間枠：投与前、負荷投与から0.5、2、8時間後。最後の投与から0、2、8、12時間後
SD は対数変換されたデータを使用した統計量であり、幾何学的な SD ではありません。
投与前、負荷投与から0.5、2、8時間後。最後の投与から0、2、8、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Glenn Carlson, MD、AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月14日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130L00012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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