Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk undersøgelse med Ticagrelor hos latinamerikanske patienter

14. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, multiple doser, crossover, multipel centerundersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos latinamerikanske patienter med stabil koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakodynamiske effekt af ticagrelor hos latinamerikanske patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, open-label, multiple doser, crossover, multipel centerundersøgelse af antiblodpladevirkningerne af Ticagrelor versus Clopidogrel hos latinamerikanske patienter med stabil koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre Dokumenteret stabil CAD, der opfylder og tager 75-100 mg ASA daglig behandling
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Selvidentificeret som latinamerikanske

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for oral antikoagulantia (f.eks. atrieflimren, mitralstenose eller protesehjerteklap) eller dobbelt antitrombocytbehandling (f.eks. clopidogrel, prasugrel, ASA-dosis anden end 75 til 100 mg dagligt) i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der havde ACS eller stent placeret inden for 12 måneder efter screening Patienter med en anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • Nuværende rygere, herunder brug af tobaksholdige produkter inden for den seneste 1 måneds randomisering
  • Patienter med behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
75 mg (en gang dagligt)/Max - 600 mg tabletter (påfyldningsdosis)
Eksperimentel: Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
Min - 90mg/Max - 180mg tabletter (påfyldningsdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af P2Y12-receptoren målt ved P2Y12-reaktionsenheder (PRU) fra VerifyNow™ (en blodpladefunktionstest udviklet af Accumetrics) 2 timer efter påfyldningsdosis
Tidsramme: 2 timer efter startdosis
Deltagere med lave (<150) baseline PRU-værdier (hvilket indikerer en ufuldstændig udvaskning fra blodpladebehandling) blev ekskluderet i perioden svarende til den lave baselineværdi
2 timer efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af P2Y12-receptoren målt ved PRU fra VerifyNow™ 0,5 og 8 timer efter indlæsningsdosis
Tidsramme: 0,5 og 8 timer efter startdosis
Deltagere med lave (<150) baseline PRU-værdier (hvilket indikerer en ufuldstændig udvaskning fra blodpladebehandling) blev ekskluderet i perioden svarende til den lave baselineværdi
0,5 og 8 timer efter startdosis
Hæmning af P2Y12-receptoren målt ved PRU fra VerifyNow™ ved 2 og 8 timer på dag 7 efter flere doser og ved slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 8
Tidsramme: Efter 2 timer og 8 timer på dag 7 efter flere doser og ved slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 8
Slutningen af ​​doseringsintervallet var ca. 12 timer efter den sidste aftendosis af ticagrelor og ca. 24 timer efter den sidste morgendosis af clopidogrel. Deltagere med lave (<150) baseline PRU-værdier (hvilket indikerer en ufuldstændig udvaskning fra blodpladebehandling) blev ekskluderet i perioden svarende til den lave baselineværdi
Efter 2 timer og 8 timer på dag 7 efter flere doser og ved slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 8
Ticagrelor plasmakoncentrationer efter påfyldning og vedligeholdelsesdoser
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 2, 8 timer fra startdosis; 0, 2, 8 og 12 timer fra sidste dosis
Standardafvigelsen (SD) er en statistik, der bruger de log-transformerede data og er ikke den geometriske SD.
Fordosis, 0,5, 2, 8 timer fra startdosis; 0, 2, 8 og 12 timer fra sidste dosis
AR-C124910XX (en aktiv metabolit af Ticagrelor) Plasmakoncentrationer efter påfyldning og vedligeholdelsesdoser
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 2, 8 timer fra startdosis; 0, 2, 8 og 12 timer fra sidste dosis
SD er en statistik, der bruger de log-transformerede data og er ikke den geometriske SD.
Fordosis, 0,5, 2, 8 timer fra startdosis; 0, 2, 8 og 12 timer fra sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner