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Uno studio farmacodinamico con Ticagrelor nei pazienti ispanici

14 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, incrociato, multicentrico sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti ispanici con malattia coronarica stabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto farmacodinamico di ticagrelor in pazienti ispanici con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover, multicentrico sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti ispanici con malattia coronarica stabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni CAD stabile documentato che soddisfa e che assumono 75-100 mg di ASA al giorno
  • Le femmine devono essere in post menopausa o sterilizzate chirurgicamente Identificarsi come ispaniche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per anticoagulanti orali (ad esempio, fibrillazione atriale, stenosi mitralica o valvola cardiaca protesica) o doppio trattamento antipiastrinico (ad esempio, clopidogrel, prasugrel, dose di ASA diversa da 75 a 100 mg al giorno) durante il periodo di studio
  • Pazienti con SCA o stent posizionati entro 12 mesi dallo screening Pazienti con una storia di compromissione epatica moderata o grave
  • Fumatori attuali, incluso l'uso di prodotti contenenti tabacco nell'ultimo mese di randomizzazione
  • Pazienti che necessitano di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
75 mg (una volta al giorno)/Max - 600 mg compresse (dose di carico)
Sperimentale: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Min - 90mg/Max - 180mg compresse (dose di carico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del recettore P2Y12 misurata dalle unità di reazione P2Y12 (PRU) da VerifyNow™ (un test di funzionalità piastrinica sviluppato da Accumetrics) a 2 ore dopo la dose di carico
Lasso di tempo: A 2 ore dopo la dose di carico
I partecipanti con valori PRU al basale bassi (<150) (che indicano un washout incompleto dalla terapia antipiastrinica) sono stati esclusi durante il periodo corrispondente al valore basale basso
A 2 ore dopo la dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del recettore P2Y12 misurata da PRU da VerifyNow™ a 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Lasso di tempo: A 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
I partecipanti con valori PRU al basale bassi (<150) (che indicano un washout incompleto dalla terapia antipiastrinica) sono stati esclusi durante il periodo corrispondente al valore basale basso
A 0,5 e 8 ore dopo la dose di carico
Inibizione del recettore P2Y12 misurata da PRU da VerifyNow™ a 2 e 8 ore il giorno 7 dopo dosi multiple e alla fine dell'intervallo di somministrazione il giorno 8
Lasso di tempo: A 2 ore e 8 ore il giorno 7 dopo dosi multiple e alla fine dell'intervallo di somministrazione il giorno 8
La fine dell'intervallo tra le somministrazioni era di circa 12 ore dopo l'ultima dose serale di ticagrelor e di circa 24 ore dopo l'ultima dose mattutina di clopidogrel. I partecipanti con valori PRU al basale bassi (<150) (che indicano un washout incompleto dalla terapia antipiastrinica) sono stati esclusi durante il periodo corrispondente al valore basale basso
A 2 ore e 8 ore il giorno 7 dopo dosi multiple e alla fine dell'intervallo di somministrazione il giorno 8
Concentrazioni plasmatiche di Ticagrelor dopo le dosi di carico e di mantenimento
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 2, 8 ore dalla dose di carico; 0, 2, 8 e 12 ore dall'ultima dose
La deviazione standard (SD) è una statistica che utilizza i dati trasformati in log e non è la DS geometrica.
Predose, 0,5, 2, 8 ore dalla dose di carico; 0, 2, 8 e 12 ore dall'ultima dose
AR-C124910XX (un metabolita attivo di Ticagrelor) Concentrazioni plasmatiche dopo le dosi di carico e di mantenimento
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 2, 8 ore dalla dose di carico; 0, 2, 8 e 12 ore dall'ultima dose
La SD è una statistica che utilizza i dati trasformati in log e non è la SD geometrica.
Predose, 0,5, 2, 8 ore dalla dose di carico; 0, 2, 8 e 12 ore dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130L00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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