Étude de dilatation par ballonnet maxillaire XprESS
21 octobre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Étude XprESS sur la dilatation par ballonnet du sinus maxillaire
Une étude pilote prospective, à un seul bras, post-approbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la dilatation par ballonnet des sinus transnasaux sans prélèvement de tissu pour traiter les sinus maxillaires chez les patients atteints de sinusite.
L'étude évaluera l'amélioration symptomatique après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
- Entellus Medical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Synergy ENT Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Doit avoir une sinusite non compliquée des sinus maxillaires avec ou sans maladie ethmoïdale antérieure.
- Respectez SOIT les directives de couverture d'Anthem OU la politique médicale d'entreprise de BlueCross BlueShield de Caroline du Nord pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) médicalement nécessaire pour traiter la sinusite non compliquée.
- Avoir un scanner dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Être mentalement et physiquement capable (selon la discrétion du médecin) de participer à l'enquête.
- Être disposé et capable de signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.
- Être disposé et capable de subir une dilatation par ballonnet dans le cadre de la clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes de maladie de l'ethmoïde postérieur, du sphénoïde ou du sinus frontal (exclut la présence de kystes de rétention muqueuse) nécessitant une chirurgie endoscopique des sinus ou une dilatation par ballonnet.
- Avoir la présence de caractéristiques compatibles avec une maladie fongique des sinus.
- Avoir des signes de maladie polypoïde macroscopique dans l'un des sinus ou dans l'infundibulum.
- Nécessite une chirurgie nasale concomitante (p. ex., septoplastie, réduction du cornet, etc.).
- Avoir déjà subi une chirurgie des sinus (par exemple, une chirurgie des sinus ou une sinuplastie par ballonnet).
- Avoir une chirurgie nasale (par exemple, septoplastie, réduction du cornet) effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Avoir une anomalie anatomique (c'est-à-dire une déviation septale sévère) empêchant l'accès transnasal à la voie d'éjection du sinus maxillaire.
- Avoir des antécédents de dysfonctionnement ciliaire primaire.
- Avoir l'hémophilie.
- Être actuellement en cours, ou avoir subi au cours des 6 derniers mois, une chimiothérapie pour le cancer ou une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
- Avoir des antécédents de fibrose kystique.
- Avoir la triade de Sampter (c'est-à-dire définie comme ayant les 3 éléments suivants : sensibilité à l'aspirine, asthme et polypose naso-sinusienne).
- Avoir des tumeurs naso-sinusiennes connues ou des lésions obstructives.
- Être enceinte au moment de l'inscription.
- Être incapable d'arrêter les médicaments anticoagulants (p. ex., la warfarine) tant que le rapport international normalisé (INR) n'est pas inférieur à 1,5.
- Être incapable d'arrêter les antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, aspirine, etc.) pendant au moins 7 jours avant la procédure d'étude.
- Participer actuellement à toute autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, à l'exclusion des études post-approbation ou du registre de commercialisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dilatation des sinus par ballonnet
Dilatation par ballonnet du sinus maxillaire par voie transnasale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note SNOT-20
Délai: Ligne de base et 6 mois après la procédure
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Le test de résultats sino-nasal en 20 items (SNOT-20) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients pour évaluer la présence et la gravité des symptômes de la rhinosinusite chronique.
Les symptômes de l'enquête SNOT-20 sont chacun notés sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) et les scores des 20 symptômes sont moyennés pour fournir un score total allant de 0 à 5. différence cliniquement importante dans le SNOT-20 a été déterminée comme étant une réduction supérieure ou égale à 0,8 du score total SNOT-20.
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Ligne de base et 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: 1 semaine après la procédure
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Temps déclaré par le patient entre la procédure et la capacité de reprendre ses activités quotidiennes normales.
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1 semaine après la procédure
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Scores de douleur procédurale
Délai: Immédiatement après la procédure
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Douleur/inconfort de la procédure sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) telle que rapportée par le participant.
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Immédiatement après la procédure
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Taux de révision
Délai: 6 mois après la procédure
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Le nombre de participants qui ont besoin d'une chirurgie de révision des sinus pendant la durée de l'étude.
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2091-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .