XprESS Maxillär Ballong Dilatationsstudie
21 oktober 2020 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
XprESS Maxillary Sinus Ballong Dilatationsstudie
En prospektiv, enarmad pilotstudie efter godkännande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar transnasal sinusballongvidgning utan vävnadsborttagning för att behandla maxillära bihålor hos patienter med bihåleinflammation.
Studien kommer att bedöma symptomatisk förbättring efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55447
- Entellus Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Synergy ENT Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Måste ha okomplicerad bihåleinflammation i överkäksbihålorna med eller utan främre etmoidsjukdom.
- Möt ANTEM Anthem Coverage Guideline ELLER BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy för medicinskt nödvändig funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för att behandla okomplicerad bihåleinflammation.
- Gör en datortomografi inom 6 månader före inskrivningen.
- Var mentalt och fysiskt kapabel (enligt läkarens bedömning) att delta i utredningen.
- Var villig och kapabel att underteckna det studiespecifika informerade samtycket före eventuella studierelaterade procedurer.
- Vara villig och kunna genomgå ballongvidgning i klinikmiljö.
Exklusions kriterier:
- Har tecken på bakre etmoid, sphenoid eller frontal sinus (exkluderar förekomst av slemretentionscystor) sjukdom som kräver endoskopisk sinuskirurgi eller ballongdilatation.
- Ha närvaron av egenskaper som överensstämmer med sinus svampsjukdom.
- Har tecken på grov polypoid sjukdom i någon av bihålorna eller i infundibulum.
- Kräv samtidig näsoperation (t.ex. septoplastik, turbinatreduktion, etc).
- Har tidigare sinusoperation (t.ex. sinusoperation eller ballongsinuplastik).
- Genomför en näsoperation (t.ex. septoplastik, turbinatreduktion) inom 3 månader före inskrivningen.
- Har någon anatomisk anomali (dvs. allvarlig septalavvikelse) som förhindrar transnasal åtkomst till maxillär sinusutflödeskanalen.
- Har en historia av primär ciliär dysfunktion.
- Har hemofili.
- Genomgår för närvarande, eller har genomgått de senaste 6 månaderna, kemoterapi mot cancer eller strålbehandling i huvud- eller nackeregionen.
- Har en historia av cystisk fibros.
- Har Sampter's Triad (dvs definierad som att ha alla tre av följande: aspirinkänslighet, astma och sinonasal polypos).
- Har kända sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner.
- Var gravid vid tidpunkten för inskrivningen.
- Att inte kunna sluta med antikoagulantia (t.ex. warfarin) förrän det internationella normaliserade förhållandet (INR) är under 1,5.
- Vara oförmögen att stoppa trombocythämmare (t.ex. klopidogrel, acetylsalicylsyra, etc.) i minst 7 dagar före studieproceduren.
- Delta för närvarande i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier förutom studier efter godkännande eller marknadsföringsregister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballongsinusvidgning
Ballongdilatation av sinus maxillaris med en transnasal metod.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNOT-20 Poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 punkter är ett validerat patientrapporterat resultatmått för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på kronisk rhinosinusit.
Symtomen i SNOT-20-undersökningen är var och en bedömd på en skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) och de 20 symtompoängen beräknas i medeltal för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Den minimala kliniskt viktig skillnad i SNOT-20 har bestämts vara en minskning större eller lika med 0,8 i den totala SNOT-20-poängen.
|
Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
Patientrapporterad tid från ingrepp till förmåga att återgå till normala dagliga aktiviteter.
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Procedurmässiga smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procedur smärta/obehag på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) som rapporterats av deltagaren.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Antalet deltagare som behöver revidera sinuskirurgi under studiens varaktighet.
|
6 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2091-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .