Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS Maxillær Ballon Dilatationsundersøgelse

21. oktober 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.

XprESS Maxillary Sinus Ballon Dilatationsundersøgelse

En prospektiv, enarmet pilotundersøgelse efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer transnasal sinusballonudvidelse uden vævsfjernelse til behandling af maksillære bihuler hos patienter med bihulebetændelse. Undersøgelsen vil vurdere symptomatisk forbedring efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Skal have ukompliceret bihulebetændelse i kæbebihulerne med eller uden anterior ethmoid sygdom.
  3. Mød ENTEN Anthem Coverage Guideline ELLER BlueCross BlueShield fra North Carolina Corporate Medical Policy for medicinsk nødvendig funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) til behandling af ukompliceret bihulebetændelse.
  4. Få en CT-scanning inden for 6 måneder før tilmelding.
  5. Vær mentalt og fysisk i stand (efter lægens skøn) til at deltage i undersøgelsen.
  6. Vær villig og i stand til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Være villig og i stand til at gennemgå ballonudvidelse i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på posterior ethmoid, sphenoid eller frontal sinus (udelukker tilstedeværelsen af ​​slimretentionscyster) sygdom, der kræver endoskopisk sinuskirurgi eller ballonudvidelse.
  2. Har tilstedeværelse af træk i overensstemmelse med sinus svampesygdom.
  3. Har tegn på grov polypoid sygdom i nogen af ​​bihulerne eller i infundibulum.
  4. Kræv samtidig næsekirurgi (f.eks. septoplastik, turbinatreduktion osv.).
  5. Har tidligere sinusoperation (f.eks. sinusoperation eller ballon sinuplastik).
  6. Få en næseoperation (f.eks. septoplastik, turbinatreduktion) udført inden for 3 måneder før tilmelding.
  7. Har nogen anatomisk anomali (dvs. alvorlig septalafvigelse), der forhindrer transnasal adgang til den maksillære sinus-udstrømningskanal.
  8. Har en historie med primær ciliær dysfunktion.
  9. Har hæmofili.
  10. I øjeblikket gennemgår, eller har gennemgået inden for de seneste 6 måneder, kemoterapi for cancer eller strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
  11. Har en historie med cystisk fibrose.
  12. Har Sampter's Triade (dvs. defineret som at have alle 3 af følgende: aspirinfølsomhed, astma og sinonasal polypose).
  13. Har kendte sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner.
  14. Vær gravid på tilmeldingstidspunktet.
  15. Være ude af stand til at stoppe antikoagulant medicin (f.eks. warfarin), indtil International Normalized Ratio (INR) er under 1,5.
  16. Være ude af stand til at stoppe trombocythæmmende (f.eks. clopidogrel, aspirin osv.) i mindst 7 dage før undersøgelsesproceduren.
  17. Deltage i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, undtagen undersøgelser efter godkendelse eller markedsføringsregister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon sinusudvidelse
Ballonudvidelse af den maksillære sinus ved hjælp af en transnasal tilgang.
Enhed: Ballon sinusudvidelse
Andre navne:
  • XprESS Multi-Sinus Ballonudvidelsesværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-20 Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et valideret patientrapporteret resultatmål til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis. Symptomerne i SNOT-20-undersøgelsen er hver vurderet på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt som det kan være), og de 20 symptomscore er gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 5. Den minimale klinisk vigtig forskel i SNOT-20 er blevet bestemt til at være en reduktion større eller lig med 0,8 i den samlede SNOT-20-score.
Baseline og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Patientrapporteret tid fra procedure til evnen til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter.
1 uge efter proceduren
Procedurelle smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Foretag smerte/ubehag på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) som rapporteret af deltageren.
Umiddelbart efter proceduren
Revisionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
Antallet af deltagere, der har behov for revision af sinuskirurgi i løbet af undersøgelsens varighed.
6 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2091-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Ballon sinusudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner